In questo episodio, analizziamo la chiusura della consultazione pubblica di ANVISA del 16 luglio 2026 su un nuovo quadro normativo per la tecnovigilanza in Brasile. Discutiamo delle implicazioni per i fabbricanti di dispositivi medici, dei cambiamenti previsti nelle segnalazioni di eventi avversi e nella sorveglianza post-commercializzazione, e dei passi pratici che le aziende dovrebbero intraprendere per prepararsi alle nuove normative.
Key Questions:
- Cosa significa la chiusura della consultazione pubblica di ANVISA per il settore dei dispositivi medici?
- Quali sono i cambiamenti più probabili nel nuovo quadro di tecnovigilanza del Brasile?
- Come saranno influenzati i fabbricanti, gli importatori e i titolari di registrazione brasiliani (BRH)?
- Quali sono le scadenze importanti che le aziende devono tenere a mente?
- In che modo i nuovi requisiti si allineeranno agli standard internazionali di vigilanza?
- Quali azioni pratiche possono intraprendere ora i team di regolamentazione e qualità?
- Come cambieranno le procedure di segnalazione degli eventi avversi?
- Quale ruolo avrà la sorveglianza proattiva post-commercializzazione nel nuovo sistema?
Sources:
- https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026
How Pure Global can help:
Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Aiutiamo le aziende ad accedere ai mercati globali più velocemente, gestendo strategie normative, dossier tecnici e rappresentanza locale in oltre 30 paesi, incluso il Brasile. Con l'avvicinarsi dei cambiamenti normativi di ANVISA sulla tecnovigilanza, la nostra esperienza locale e i nostri strumenti basati sull'IA possono garantire che i vostri processi di sorveglianza post-commercializzazione siano conformi ed efficienti. Contattateci a [email protected] o visitate https://pureglobal.com per saperne di più. Scoprite i nostri strumenti IA gratuiti e il nostro database su https://pureglobal.ai.
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- Quali sono le scadenze importanti che le aziende devono tenere a mente?
- In che modo i nuovi requisiti si allineeranno agli standard internazionali di vigilanza?
- Quali azioni pratiche possono intraprendere ora i team di regolamentazione e qualità?
- Come cambieranno le procedure di segnalazione degli eventi avversi?
- Quale ruolo avrà la sorveglianza proattiva post-commercializzazione nel nuovo sistema?
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