Questo episodio affronta la crescente domanda normativa per i dispositivi medici di garantire la funzionalità e la sicurezza durante interruzioni totali della rete, un fenomeno noto come "buio digitale" (Digital Darkness). Analizziamo i requisiti specifici della FDA statunitense, come delineato nella sua guida finale del settembre 2023, e l'approccio multilivello dell'Unione Europea secondo i regolamenti MDR/IVDR e l'influente Cyber Resilience Act. I produttori scopriranno perché un approccio "secure by design" e la resilienza offline sono diventati essenziali per l'accesso al mercato globale.
- Cos'è il "buio digitale" e perché rappresenta una minaccia critica per i dispositivi medici connessi?
- Quali sono i requisiti chiave della guida finale sulla cibersecurity della FDA del 27 settembre 2023?
- Perché la Software Bill of Materials (SBOM) è diventata obbligatoria per le sottomissioni alla FDA?
- In che modo i regolamenti MDR e IVDR dell'UE affrontano la sicurezza informatica attraverso i GSPR?
- Qual è il ruolo del documento guida MDCG 2019-16 per i produttori?
- Come influisce il Cyber Resilience Act (CRA) dell'UE sui dispositivi medici, nonostante la loro esenzione?
- In che modo i produttori possono progettare dispositivi per garantire la sicurezza del paziente durante un'interruzione di rete?
Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Il nostro team di esperti locali, supportato da strumenti avanzati di IA, semplifica l'accesso al mercato globale. Aiutiamo la vostra azienda a sviluppare strategie normative efficienti, a compilare dossier tecnici e a garantire la conformità continua con le complesse normative sulla cibersecurity di mercati come Stati Uniti e Unione Europea. Contattate Pure Global all'indirizzo [email protected], visitate il nostro sito web https://pureglobal.com, o esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai per accelerare la vostra espansione globale.
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- In che modo i regolamenti MDR e IVDR dell'UE affrontano la sicurezza informatica attraverso i GSPR?
- Qual è il ruolo del documento guida MDCG 2019-16 per i produttori?
- Come influisce il Cyber Resilience Act (CRA) dell'UE sui dispositivi medici, nonostante la loro esenzione?
- In che modo i produttori possono progettare dispositivi per garantire la sicurezza del paziente durante un'interruzione di rete?
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