In questo episodio, analizziamo la transizione della FDA dal Quality System Regulation (QSR) al nuovo Quality Management System Regulation (QMSR), allineato alla norma ISO 13485. Discutiamo la scadenza del 2 febbraio 2026, le principali differenze tra i due sistemi, e le sfide che le aziende devono affrontare per armonizzare la documentazione di qualità a livello globale, con un focus sulla gestione del rischio e sulla documentazione tecnica.
- Cosa significa la nuova normativa QMSR (Quality Management System Regulation) della FDA per la vostra azienda?
- Qual è la data esatta entro cui bisogna conformarsi al nuovo QMSR?
- In che modo il QMSR si allinea con lo standard internazionale ISO 13485:2016?
- Quali sono le principali sfide nell'armonizzare un sistema QSR (Quality System Regulation) esistente con i requisiti ISO 13485?
- Come cambierà la gestione del rischio secondo il nuovo regolamento statunitense?
- Che impatto avrà la transizione su documenti come il Design History File (DHF) e il Device Master Record (DMR)?
- Quali sono i vantaggi di un sistema di qualità unificato per l'accesso al mercato globale?
Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale e strumenti avanzati di AI, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Vi aiutiamo a sviluppare strategie normative efficienti, a compilare e sottomettere dossier tecnici e a garantire che i vostri sistemi di qualità, come il nuovo QMSR, soddisfino gli standard internazionali. Il nostro approccio integrato vi permette di accedere a più mercati con un unico processo di registrazione. Contattateci a [email protected] o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Scoprite i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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- Quali sono le principali sfide nell'armonizzare un sistema QSR (Quality System Regulation) esistente con i requisiti ISO 13485?
- Come cambierà la gestione del rischio secondo il nuovo regolamento statunitense?
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