In deze aflevering bespreken we de belangrijke ontwikkelingen rondom de nieuwe Britse regelgeving voor medische hulpmiddelen. Op 7 juli 2026 sloot de WTO-commentaarperiode voor de ontwerpverordening Medische Hulpmiddelen 2026 van de MHRA. We behandelen de belangrijkste voorgestelde wijzigingen, waaronder de 'International Reliance Pathway' voor versnelde markttoegang, de introductie van een UDI-systeem en de nieuwe, op risico gebaseerde classificatie voor IVD's. We leggen uit wat deze mijlpaal betekent voor fabrikanten die toegang willen tot de markt in Groot-Brittannië en welke concrete stappen u nu al kunt nemen ter voorbereiding.
Key Questions:
- Wat betekent het sluiten van de WTO-commentaarperiode voor de Britse regelgeving?
- Hoe werkt de nieuwe 'International Reliance Pathway' en wie kan er gebruik van maken?
- Welke UDI-vereisten (Unique Device Identification) worden geïntroduceerd in het VK?
- Hoe zullen de classificatieregels voor IVD's veranderen en wat is de impact hiervan?
- Wat is de verwachte tijdlijn voor de invoering van de nieuwe verordening eind 2026?
- Welke stappen moeten regelgevende teams nu nemen om zich voor te bereiden?
- Hoe beïnvloedt dit nieuwe kader de strategie voor de UKCA-markering?
- Is de CE-markering nog steeds geldig tijdens de overgangsperiode?
Sources:
- https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/
- https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation
- https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market
- https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf
How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Met onze lokale expertise en geavanceerde AI-tools stroomlijnen we uw wereldwijde markttoegang. Of het nu gaat om het ontwikkelen van een strategie voor de nieuwe Britse regelgeving, het samenstellen van uw technische dossier voor de UKCA-markering, of het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in het VK, wij helpen u sneller en efficiënter de markt te betreden. Bezoek https://pureglobal.com of neem contact op via [email protected] voor meer informatie. Ontdek ook onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw regelgevingsonderzoek te versnellen.
Key Questions:
- Wat betekent het sluiten van de WTO-commentaarperiode voor de Britse regelgeving?
- Hoe werkt de nieuwe 'International Reliance Pathway' en wie kan er gebruik van maken?
- Welke UDI-vereisten (Unique Device Identification) worden geïntroduceerd in het VK?
- Hoe zullen de classificatieregels voor IVD's veranderen en wat is de impact hiervan?
- Wat is de verwachte tijdlijn voor de invoering van de nieuwe verordening eind 2026?
- Welke stappen moeten regelgevende teams nu nemen om zich voor te bereiden?
- Hoe beïnvloedt dit nieuwe kader de strategie voor de UKCA-markering?
- Is de CE-markering nog steeds geldig tijdens de overgangsperiode?
Sources:
- https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/
- https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation
- https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market
- https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf
How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Met onze lokale expertise en geavanceerde AI-tools stroomlijnen we uw wereldwijde markttoegang. Of het nu gaat om het ontwikkelen van een strategie voor de nieuwe Britse regelgeving, het samenstellen van uw technische dossier voor de UKCA-markering, of het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in het VK, wij helpen u sneller en efficiënter de markt te betreden. Bezoek https://pureglobal.com of neem contact op via [email protected] voor meer informatie. Ontdek ook onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw regelgevingsonderzoek te versnellen.