Deze aflevering analyseert de update van 5 juni 2026 van de Japanse PMDA voor haar richtlijnen over Software as a Medical Device (SaMD). We bespreken de belangrijkste wijzigingen met betrekking tot AI/ML-classificatie, cybersecurity-eisen en post-market surveillance, en leggen uit wat de implicaties zijn voor fabrikanten die de Japanse markt willen betreden of er al actief zijn.
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de SaMD-richtlijnen van de Japanse PMDA per 5 juni 2026?
- Hoe beïnvloeden deze updates de classificatie van AI/ML-gebaseerde medische software?
- Welke nieuwe cybersecurity-eisen moeten fabrikanten opnemen in hun pre-market-dossiers?
- Wat zijn de herziene verwachtingen voor post-market surveillance en change control voor SaMD?
- Hoe sluit de nieuwe Japanse richtlijn aan bij internationale normen van het IMDRF?
- Moeten fabrikanten met reeds goedgekeurde SaMD-producten actie ondernemen?
- Welke concrete stappen moeten regelgevende teams nu nemen om compliant te blijven?
- Wat is een 'Software Modification Plan' en wanneer is het vereist door de PMDA?
Sources:
- https://www.pmda.go.jp/english/whatsnew/2026.html
- https://www.pmda.go.jp/english/review/outline/devices/0007.html
How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te versnellen. Ons team van lokale experts in Japan kan u helpen bij het navigeren door de nieuwe PMDA SaMD-richtlijnen, van het ontwikkelen van een regelgevende strategie en het uitvoeren van een gap-analyse tot het samenstellen van een compliant technisch dossier en het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger (MAH). We gebruiken geavanceerde AI-tools om het proces te stroomlijnen en de time-to-market te verkorten. Bezoek https://pureglobal.com, neem contact op via [email protected], of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de SaMD-richtlijnen van de Japanse PMDA per 5 juni 2026?
- Hoe beïnvloeden deze updates de classificatie van AI/ML-gebaseerde medische software?
- Welke nieuwe cybersecurity-eisen moeten fabrikanten opnemen in hun pre-market-dossiers?
- Wat zijn de herziene verwachtingen voor post-market surveillance en change control voor SaMD?
- Hoe sluit de nieuwe Japanse richtlijn aan bij internationale normen van het IMDRF?
- Moeten fabrikanten met reeds goedgekeurde SaMD-producten actie ondernemen?
- Welke concrete stappen moeten regelgevende teams nu nemen om compliant te blijven?
- Wat is een 'Software Modification Plan' en wanneer is het vereist door de PMDA?
Sources:
- https://www.pmda.go.jp/english/whatsnew/2026.html
- https://www.pmda.go.jp/english/review/outline/devices/0007.html
How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te versnellen. Ons team van lokale experts in Japan kan u helpen bij het navigeren door de nieuwe PMDA SaMD-richtlijnen, van het ontwikkelen van een regelgevende strategie en het uitvoeren van een gap-analyse tot het samenstellen van een compliant technisch dossier en het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger (MAH). We gebruiken geavanceerde AI-tools om het proces te stroomlijnen en de time-to-market te verkorten. Bezoek https://pureglobal.com, neem contact op via [email protected], of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.