भारत के केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) ने 24 अगस्त, 2026 को चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 में संशोधन किया है, जिससे तीसरे पक्ष की सुविधाओं पर की जाने वाली नसबंदी के लिए 'लोन लाइसेंस' की आवश्यकता समाप्त हो गई है। यह एपिसोड इस नियम परिवर्तन, इसके प्रभावों और निर्माताओं के लिए नई लेबलिंग आवश्यकताओं पर चर्चा करता है। हम छह महीने की संक्रमण अवधि के दौरान अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए व्यावहारिक कदमों पर भी प्रकाश डालते हैं।

Key Questions:
- भारत में चिकित्सा उपकरणों की नसबंदी के लिए 'लोन लाइसेंस' क्या था?
- 24 अगस्त, 2026 के CDSCO संशोधन से वास्तव में क्या बदला है?
- यह नियामक परिवर्तन किन चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को प्रभावित करता है?
- लोन लाइसेंस को हटाने से निर्माताओं को क्या लाभ होता है?
- नई लेबलिंग आवश्यकताएं क्या हैं जो लोन लाइसेंस की जगह ले रही हैं?
- निर्माताओं को अपने उत्पाद लेबल को अद्यतन करने के लिए कितनी समय सीमा दी गई है?
- इस बदलाव के जवाब में गुणवत्ता और नियामक टीमों को क्या तत्काल कार्रवाई करनी चाहिए?
- अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए निर्माताओं को अपनी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) में क्या अद्यतन करना चाहिए?

Sources:
- https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html

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