W tym odcinku omawiamy nowe zawiadomienie koreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) nr 2026-63, które weszło w życie 31 sierpnia 2026 r. Wyjaśniamy nowe, szczegółowe wymogi dowodowe dotyczące doświadczenia klinicznego, danych o bezpieczeństwie i historii sprzedaży, które producenci nowych i sierocych wyrobów medycznych muszą spełnić, aby uzyskać zwolnienie z badań po wprowadzeniu do obrotu. Dowiedz się, jak wykorzystać istniejące dane z rynków międzynarodowych, aby sprostać tym wymaganiom i usprawnić proces wejścia na rynek koreański.
Key Questions:
- Jakie są nowe wymogi dowodowe określone w zawiadomieniu MFDS nr 2026-63?
- Które wyroby medyczne mogą ubiegać się o zwolnienie z badań po wprowadzeniu do obrotu w Korei?
- W jaki sposób producenci mogą wykorzystać swoje istniejące dane z rynków międzynarodowych?
- Jakie konkretne informacje dotyczące bezpieczeństwa i doświadczenia klinicznego są teraz wymagane?
- Jak udowodnić wystarczającą historię sprzedaży za granicą zgodnie z nowymi wytycznymi?
- Jakie praktyczne kroki powinien podjąć zespół ds. regulacji, aby przygotować się na te zmiany?
- Dlaczego proaktywne gromadzenie globalnych danych ma kluczowe znaczenie dla sukcesu w Korei?
Sources:
- https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/
- https://www.pure-global.com/news/
How Pure Global can help:
Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI i danymi, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, pomoc w uzyskiwaniu rejestracji na ponad 30 rynkach oraz wsparcie w utrzymaniu zgodności po wprowadzeniu produktu do obrotu. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoje badania i rozwój.
Key Questions:
- Jakie są nowe wymogi dowodowe określone w zawiadomieniu MFDS nr 2026-63?
- Które wyroby medyczne mogą ubiegać się o zwolnienie z badań po wprowadzeniu do obrotu w Korei?
- W jaki sposób producenci mogą wykorzystać swoje istniejące dane z rynków międzynarodowych?
- Jakie konkretne informacje dotyczące bezpieczeństwa i doświadczenia klinicznego są teraz wymagane?
- Jak udowodnić wystarczającą historię sprzedaży za granicą zgodnie z nowymi wytycznymi?
- Jakie praktyczne kroki powinien podjąć zespół ds. regulacji, aby przygotować się na te zmiany?
- Dlaczego proaktywne gromadzenie globalnych danych ma kluczowe znaczenie dla sukcesu w Korei?
Sources:
- https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/
- https://www.pure-global.com/news/
How Pure Global can help:
Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI i danymi, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, pomoc w uzyskiwaniu rejestracji na ponad 30 rynkach oraz wsparcie w utrzymaniu zgodności po wprowadzeniu produktu do obrotu. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoje badania i rozwój.