W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany w południowokoreańskiej Ustawie o wyrobach medycznych, które zaczną obowiązywać 1 lipca 2026 roku. Skupiamy się na formalizacji prawnej Schematu Uznawania Zgodności Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) oraz na wprowadzeniu nowych, obowiązkowych zasad nadzoru nad dystrybucją, w tym wymogów dotyczących rejestrowania historii dostaw przez producentów i importerów.
Key Questions:
- Jakie kluczowe zmiany wprowadza nowelizacja Ustawy o wyrobach medycznych w Korei Południowej od 1 lipca 2026 roku?
- W jaki sposób sformalizowanie Schematu Uznawania Zgodności SZJ (QMS) wpłynie na producentów?
- Jakie nowe obowiązki w zakresie nadzoru nad dystrybucją zostaną nałożone na importerów i producentów?
- Jakie dane dotyczące historii dostaw wyrobów medycznych trzeba będzie teraz rejestrować?
- Dlaczego dotychczasowe praktyki oparte na zawiadomieniach administracyjnych są już niewystarczające?
- Jakie kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji i jakości, aby przygotować się na nowe przepisy?
Sources:
- https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/
- https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16
How Pure Global can help:
Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Pomagamy firmom w uzyskiwaniu pozwoleń na rynkach międzynarodowych, działając jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach i wykorzystując zaawansowane narzędzia AI do usprawnienia kompilacji dokumentacji technicznej. Aby dowiedzieć się, jak możemy przyspieszyć Twój dostęp do globalnych rynków, odwiedź nas na https://pureglobal.com lub napisz na [email protected]. Sprawdź również nasze darmowe narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- Jakie kluczowe zmiany wprowadza nowelizacja Ustawy o wyrobach medycznych w Korei Południowej od 1 lipca 2026 roku?
- W jaki sposób sformalizowanie Schematu Uznawania Zgodności SZJ (QMS) wpłynie na producentów?
- Jakie nowe obowiązki w zakresie nadzoru nad dystrybucją zostaną nałożone na importerów i producentów?
- Jakie dane dotyczące historii dostaw wyrobów medycznych trzeba będzie teraz rejestrować?
- Dlaczego dotychczasowe praktyki oparte na zawiadomieniach administracyjnych są już niewystarczające?
- Jakie kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji i jakości, aby przygotować się na nowe przepisy?
Sources:
- https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/
- https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16
How Pure Global can help:
Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Pomagamy firmom w uzyskiwaniu pozwoleń na rynkach międzynarodowych, działając jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach i wykorzystując zaawansowane narzędzia AI do usprawnienia kompilacji dokumentacji technicznej. Aby dowiedzieć się, jak możemy przyspieszyć Twój dostęp do globalnych rynków, odwiedź nas na https://pureglobal.com lub napisz na [email protected]. Sprawdź również nasze darmowe narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.