W tym odcinku omawiamy wprowadzenie przez brazylijską agencję ANVISA nowego systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych e-Notivisa, który stał się obowiązkowy 1 lipca 2026 roku. Analizujemy, jak ta platforma zastępuje stary system NOTIVISA, wprowadza międzynarodowe kodowanie zdarzeń IMDRF i zwiększa przejrzystość danych dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają dla producentów wyrobów medycznych i ich brazylijskich posiadaczy rejestracji (BRH) oraz jakie kroki należy podjąć, aby zapewnić zgodność.
Key Questions:
- Co to jest system e-Notivisa i dlaczego ANVISA go wprowadziła?
- Jakie są kluczowe różnice między starym systemem NOTIVISA a nowym e-Notivisa?
- W jaki sposób wdrożenie kodów IMDRF wpływa na zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w Brazylii?
- Kto jest odpowiedzialny za zgłaszanie zdarzeń za pośrednictwem e-Notivisa?
- Jakie konsekwencje dla producentów niesie za sobą publiczny dostęp do danych o zdarzeniach niepożądanych?
- Od kiedy korzystanie z systemu e-Notivisa jest obowiązkowe?
- Jakie praktyczne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji, aby dostosować się do nowych wymagań?
- Jakie zmiany w wewnętrznych procedurach (SOP) są konieczne w związku z e-Notivisa?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance
How Pure Global can help:
Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), pomagając im w szybszym uzyskaniu dostępu do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji technicznej, pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Wykorzystujemy zaawansowane narzędzia AI i dane, aby usprawnić procesy i zapewnić zgodność. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na stronie https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- Co to jest system e-Notivisa i dlaczego ANVISA go wprowadziła?
- Jakie są kluczowe różnice między starym systemem NOTIVISA a nowym e-Notivisa?
- W jaki sposób wdrożenie kodów IMDRF wpływa na zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w Brazylii?
- Kto jest odpowiedzialny za zgłaszanie zdarzeń za pośrednictwem e-Notivisa?
- Jakie konsekwencje dla producentów niesie za sobą publiczny dostęp do danych o zdarzeniach niepożądanych?
- Od kiedy korzystanie z systemu e-Notivisa jest obowiązkowe?
- Jakie praktyczne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji, aby dostosować się do nowych wymagań?
- Jakie zmiany w wewnętrznych procedurach (SOP) są konieczne w związku z e-Notivisa?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance
How Pure Global can help:
Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), pomagając im w szybszym uzyskaniu dostępu do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji technicznej, pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Wykorzystujemy zaawansowane narzędzia AI i dane, aby usprawnić procesy i zapewnić zgodność. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na stronie https://pureglobal.ai.