W tym odcinku omawiamy kluczową zmianę w brazylijskich przepisach, wprowadzoną przez Instrukcję Normatywną ANVISA 290/2024. Nowa procedura, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku, wprowadza bardziej elastyczny proces oceny dla wyrobów medycznych klasy III i IV składanych w ramach ścieżki zależności regulacyjnej. Zamiast odrzucać wnioski z powodu drobnych błędów, ANVISA może teraz zadawać pytania i prosić o poprawki, co znacznie usprawnia proces i skraca czas wprowadzenia produktu na rynek dla producentów posiadających już zatwierdzenie w Australii, Kanadzie, USA lub Japonii.
Key Questions:
- Czym jest nowa Instrukcja Normatywna 290/2024 agencji ANVISA?
- Jak nowa procedura wpływa na wnioski oparte na zależności regulacyjnej dla wyrobów klasy III i IV?
- Dlaczego ANVISA nie będzie już od razu odrzucać wniosków z drobnymi błędami?
- Które zagraniczne organy regulacyjne (AREE) są uznawane w ramach tej ścieżki?
- Jakie korzyści przynosi ta zmiana producentom chcącym wejść na rynek brazylijski?
- Od kiedy obowiązują nowe, bardziej elastyczne zasady?
- Jakie praktyczne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji w związku z tą zmianą?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026
How Pure Global can help:
Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI w celu usprawnienia globalnego dostępu do rynku. Pomagamy firmom w opracowywaniu strategii regulacyjnych, przygotowywaniu dokumentacji technicznej i działaniu jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Nasze podejście "jeden proces, wiele rynków" oraz zaawansowane narzędzia technologiczne znacznie przyspieszają proces rejestracji i zapewniają zgodność z przepisami po wprowadzeniu produktu do obrotu. Odwiedź nas na https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai, aby dowiedzieć się, jak możemy przyspieszyć Twój dostęp do globalnych rynków.
Key Questions:
- Czym jest nowa Instrukcja Normatywna 290/2024 agencji ANVISA?
- Jak nowa procedura wpływa na wnioski oparte na zależności regulacyjnej dla wyrobów klasy III i IV?
- Dlaczego ANVISA nie będzie już od razu odrzucać wniosków z drobnymi błędami?
- Które zagraniczne organy regulacyjne (AREE) są uznawane w ramach tej ścieżki?
- Jakie korzyści przynosi ta zmiana producentom chcącym wejść na rynek brazylijski?
- Od kiedy obowiązują nowe, bardziej elastyczne zasady?
- Jakie praktyczne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji w związku z tą zmianą?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026
How Pure Global can help:
Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI w celu usprawnienia globalnego dostępu do rynku. Pomagamy firmom w opracowywaniu strategii regulacyjnych, przygotowywaniu dokumentacji technicznej i działaniu jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Nasze podejście "jeden proces, wiele rynków" oraz zaawansowane narzędzia technologiczne znacznie przyspieszają proces rejestracji i zapewniają zgodność z przepisami po wprowadzeniu produktu do obrotu. Odwiedź nas na https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai, aby dowiedzieć się, jak możemy przyspieszyć Twój dostęp do globalnych rynków.