Brazylijska agencja regulacyjna ANVISA ogłosiła swoje priorytety na lata 2026-2027, które obejmują znaczącą rewizję przepisów dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), czyli RDC 657/2022. W tym odcinku omawiamy, co ta planowana aktualizacja oznacza dla producentów SaMD celujących w rynek brazylijski, dlaczego ANVISA dąży do tych zmian oraz jakie praktyczne kroki należy podjąć już teraz, aby przygotować się na nadchodzące wymogi.
Key Questions:
- Dlaczego ANVISA planuje zaktualizować przepisy RDC 657/2022 dotyczące SaMD?
- Jakie są główne cele agendy regulacyjnej ANVISA na lata 2026-2027 w odniesieniu do oprogramowania medycznego?
- Jakie potencjalne zmiany mogą dotyczyć klasyfikacji ryzyka i dokumentacji technicznej dla SaMD?
- Kiedy producenci powinni spodziewać się publicznych konsultacji w sprawie nowych przepisów?
- Jakie kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji, aby skutecznie monitorować działania ANVISA?
- W jaki sposób producenci SaMD mogą przygotować się na nadchodzące zmiany regulacyjne w Brazylii?
- Jakie znaczenie ma dalsze dostosowanie brazylijskich przepisów do międzynarodowych standardów IMDRF?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/blog/2026/01/brazil-anvisa-announces-priorities-2026-2027-year
- https://www.pure-global.com/post/anvisa-s-international-cooperation-and-regulatory-convergence-are-reshaping-brazil-s-medical-device-market
- https://www.mattosfilho.com.br/en/unico/anvisa-approves-new-regulatory-framework-for-software-as-a-medical-device/
How Pure Global can help:
Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych, pomagając im w sprawnym wprowadzaniu produktów na rynki globalne. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej oraz pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach, w tym w Brazylii. Wykorzystujemy zaawansowane narzędzia AI do optymalizacji procesów i zapewnienia zgodności z najnowszymi przepisami. Odwiedź nas na https://pureglobal.com lub skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], aby dowiedzieć się więcej. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- Dlaczego ANVISA planuje zaktualizować przepisy RDC 657/2022 dotyczące SaMD?
- Jakie są główne cele agendy regulacyjnej ANVISA na lata 2026-2027 w odniesieniu do oprogramowania medycznego?
- Jakie potencjalne zmiany mogą dotyczyć klasyfikacji ryzyka i dokumentacji technicznej dla SaMD?
- Kiedy producenci powinni spodziewać się publicznych konsultacji w sprawie nowych przepisów?
- Jakie kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji, aby skutecznie monitorować działania ANVISA?
- W jaki sposób producenci SaMD mogą przygotować się na nadchodzące zmiany regulacyjne w Brazylii?
- Jakie znaczenie ma dalsze dostosowanie brazylijskich przepisów do międzynarodowych standardów IMDRF?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/blog/2026/01/brazil-anvisa-announces-priorities-2026-2027-year
- https://www.pure-global.com/post/anvisa-s-international-cooperation-and-regulatory-convergence-are-reshaping-brazil-s-medical-device-market
- https://www.mattosfilho.com.br/en/unico/anvisa-approves-new-regulatory-framework-for-software-as-a-medical-device/
How Pure Global can help:
Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych, pomagając im w sprawnym wprowadzaniu produktów na rynki globalne. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej oraz pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach, w tym w Brazylii. Wykorzystujemy zaawansowane narzędzia AI do optymalizacji procesów i zapewnienia zgodności z najnowszymi przepisami. Odwiedź nas na https://pureglobal.com lub skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], aby dowiedzieć się więcej. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.