W tym odcinku omawiamy Rozporządzenie Wykonawcze Komisji Europejskiej (UE) 2026/977, które wprowadza wiążące i zharmonizowane terminy dla ocen zgodności przeprowadzanych przez Jednostki Notyfikowane w ramach MDR i IVDR. Analizujemy, jak nowe ramy czasowe, takie jak 90-dniowy limit na ocenę dokumentacji technicznej, oraz wymogi dotyczące przejrzystości kosztów wpłyną na producentów wyrobów medycznych i IVD. Przedstawiamy praktyczne kroki, które zespoły ds. regulacji powinny podjąć, aby przygotować się na te zmiany i wykorzystać nową przewidywalność w procesie uzyskiwania oznakowania CE.
Key Questions:
- Czym jest Rozporządzenie Wykonawcze (UE) 2026/977 i dlaczego jest ono ważne dla producentów?
- Jakie są nowe, maksymalne terminy dla kluczowych etapów oceny zgodności przez Jednostki Notyfikowane?
- Jak rozporządzenie zmienia zasady dotyczące przejrzystości kosztów certyfikacji?
- Kogo dokładnie dotyczą te nowe przepisy i od kiedy zaczną obowiązywać?
- Jakie konkretne działania powinny podjąć firmy, aby dostosować swoje strategie do nowych ram czasowych?
- Czy nowe terminy oznaczają, że proces uzyskiwania oznakowania CE będzie szybszy dla wszystkich?
- Jakie są obowiązki Jednostek Notyfikowanych w związku z nową regulacją?
- W jaki sposób producenci mogą wykorzystać tę większą przewidywalność w planowaniu wejścia na rynek UE?
Sources:
- https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/
- https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/
- https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/
How Pure Global can help:
Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI w celu usprawnienia globalnego dostępu do rynku. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i przygotowania dokumentacji technicznej po reprezentację na rynkach międzynarodowych i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszym biurom na pięciu kontynentach i innowacyjnym narzędziom, takim jak bezpłatna baza danych i narzędzia AI dostępne na https://pureglobal.ai, pomagamy firmom szybciej i skuteczniej wprowadzać produkty na ponad 30 rynków na całym świecie. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.
Key Questions:
- Czym jest Rozporządzenie Wykonawcze (UE) 2026/977 i dlaczego jest ono ważne dla producentów?
- Jakie są nowe, maksymalne terminy dla kluczowych etapów oceny zgodności przez Jednostki Notyfikowane?
- Jak rozporządzenie zmienia zasady dotyczące przejrzystości kosztów certyfikacji?
- Kogo dokładnie dotyczą te nowe przepisy i od kiedy zaczną obowiązywać?
- Jakie konkretne działania powinny podjąć firmy, aby dostosować swoje strategie do nowych ram czasowych?
- Czy nowe terminy oznaczają, że proces uzyskiwania oznakowania CE będzie szybszy dla wszystkich?
- Jakie są obowiązki Jednostek Notyfikowanych w związku z nową regulacją?
- W jaki sposób producenci mogą wykorzystać tę większą przewidywalność w planowaniu wejścia na rynek UE?
Sources:
- https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/
- https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/
- https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/
How Pure Global can help:
Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI w celu usprawnienia globalnego dostępu do rynku. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i przygotowania dokumentacji technicznej po reprezentację na rynkach międzynarodowych i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszym biurom na pięciu kontynentach i innowacyjnym narzędziom, takim jak bezpłatna baza danych i narzędzia AI dostępne na https://pureglobal.ai, pomagamy firmom szybciej i skuteczniej wprowadzać produkty na ponad 30 rynków na całym świecie. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.