W tym odcinku analizujemy propozycję Komisji Europejskiej ze stycznia 2024 r. dotyczącą przedłużenia okresów przejściowych dla rozporządzenia IVDR. Omawiamy nowe, proponowane terminy dla poszczególnych klas ryzyka wyrobów (do 2027, 2028 i 2029 roku), warunki, jakie muszą spełnić producenci, aby skorzystać z dodatkowego czasu, oraz plany przyspieszenia obowiązkowego wdrożenia bazy danych EUDAMED.

- Do jakich dat Komisja Europejska proponuje przedłużyć okresy przejściowe IVDR?
- Które klasy urządzeń IVD otrzymają najwięcej dodatkowego czasu?
- Dlaczego te zmiany są wprowadzane właśnie teraz?
- Jakie warunki muszą spełnić producenci, aby skorzystać z przedłużonych terminów?
- Jaki jest związek między przedłużeniem okresów przejściowych a przyspieszeniem wdrożenia bazy danych EUDAMED?
- Czy propozycja usuwa datę "sell-off" dla urządzeń już wprowadzonych do obrotu?
- Jakie jest główne przesłanie Komisji dla producentów w kontekście tych zmian?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI w celu usprawnienia dostępu do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii i rejestracji na ponad 30 rynkach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki unikalnemu podejściu "jeden proces, wiele rynków" i globalnej sieci biur, zapewniamy wydajne i skuteczne wsparcie. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com/ lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi AI na https://pureglobal.ai.