Em 9 de outubro de 2026, a Índia revisou seu Programa de Materiovigilância (MvPI), expandindo significativamente as obrigações de vigilância pós-comercialização para fabricantes de dispositivos médicos. Este episódio detalha as principais mudanças, incluindo a inclusão explícita de falhas de software, dispositivos habilitados por IA e riscos de cibersegurança como eventos adversos reportáveis. Também abordamos o impacto da expansão da rede de notificação para incluir centros de saúde primários e fornecemos passos práticos que as equipes de regulamentação e qualidade devem tomar para garantir a conformidade.
Key Questions:
- O que mudou nas diretrizes do Programa de Materiovigilância da Índia (MvPI)?
- Como a nova estrutura afeta dispositivos médicos habilitados por IA e software (SaMD)?
- Quais são as novas obrigações de relatório relacionadas à cibersegurança de dispositivos?
- Por que a expansão da rede de notificação para centros de saúde primários é importante para os fabricantes?
- Como os fabricantes devem atualizar seus planos de vigilância pós-comercialização para a Índia?
- Quais são os prazos para cumprir com as diretrizes revisadas do MvPI?
- Que tipos de falhas de software agora precisam ser relatadas como eventos adversos na Índia?
- Como esta mudança impacta a gestão de risco para dispositivos médicos conectados?
Sources:
- https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html
How Pure Global can help:
A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Para navegar em mudanças complexas como as novas diretrizes do MvPI da Índia, nossos especialistas locais fornecem suporte estratégico para atualizar seus planos de vigilância pós-comercialização, gerenciar relatórios de eventos adversos e garantir a conformidade contínua. Usamos IA avançada para compilar dossiês técnicos e monitorar mudanças regulatórias, ajudando você a manter o acesso ao mercado. Contate-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com para saber como podemos acelerar seu acesso aos mercados globais. Explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.
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- Como a nova estrutura afeta dispositivos médicos habilitados por IA e software (SaMD)?
- Quais são as novas obrigações de relatório relacionadas à cibersegurança de dispositivos?
- Por que a expansão da rede de notificação para centros de saúde primários é importante para os fabricantes?
- Como os fabricantes devem atualizar seus planos de vigilância pós-comercialização para a Índia?
- Quais são os prazos para cumprir com as diretrizes revisadas do MvPI?
- Que tipos de falhas de software agora precisam ser relatadas como eventos adversos na Índia?
- Como esta mudança impacta a gestão de risco para dispositivos médicos conectados?
Sources:
- https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html
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