Pada 5 Oktober 2026, FDA AS mengeluarkan perintah final yang membebaskan 31 jenis sistem uji toksikologi klinis Kelas II dari persyaratan notifikasi pra-pasar 510(k), yang berlaku mulai 6 Oktober 2026. Episode ini membahas perangkat mana yang terpengaruh, batasan dari pengecualian ini, dan kewajiban berkelanjutan di bawah Kontrol Umum dan Khusus. Kami menguraikan langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh produsen IVD untuk memanfaatkan jalur yang disederhanakan ini sambil memastikan kepatuhan penuh.
Key Questions:
- Apa isi perintah final FDA yang diterbitkan pada 5 Oktober 2026 mengenai perangkat medis?
- Sistem uji toksikologi klinis Kelas II spesifik mana yang sekarang dibebaskan dari persyaratan 510(k)?
- Apa batasan dari pengecualian 510(k) ini bagi produsen IVD?
- Apakah perangkat yang dikecualikan ini masih harus mematuhi persyaratan Good Manufacturing Practices (GMP)?
- Apa perbedaan antara Kontrol Umum dan Kontrol Khusus yang masih berlaku?
- Apa dampak langsung dari perubahan ini terhadap kecepatan akses pasar AS untuk perangkat ini?
- Langkah-langkah praktis apa yang harus segera diambil oleh tim regulatori dan kualitas?
- Bagaimana produsen harus menyesuaikan strategi regulasi internal mereka?
- Kapan pengajuan 510(k) masih diperlukan untuk perangkat yang dimodifikasi?
Sources:
- https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/05/2026-21846/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-certain-clinical
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat data dan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pengajuan dokumen teknis, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan pengawasan pasca-pasar berkelanjutan. Dengan memanfaatkan proses tunggal kami, Anda dapat mengakses beberapa pasar internasional secara efisien. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari bagaimana kami dapat mempercepat perjalanan Anda ke pasar. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- Apa isi perintah final FDA yang diterbitkan pada 5 Oktober 2026 mengenai perangkat medis?
- Sistem uji toksikologi klinis Kelas II spesifik mana yang sekarang dibebaskan dari persyaratan 510(k)?
- Apa batasan dari pengecualian 510(k) ini bagi produsen IVD?
- Apakah perangkat yang dikecualikan ini masih harus mematuhi persyaratan Good Manufacturing Practices (GMP)?
- Apa perbedaan antara Kontrol Umum dan Kontrol Khusus yang masih berlaku?
- Apa dampak langsung dari perubahan ini terhadap kecepatan akses pasar AS untuk perangkat ini?
- Langkah-langkah praktis apa yang harus segera diambil oleh tim regulatori dan kualitas?
- Bagaimana produsen harus menyesuaikan strategi regulasi internal mereka?
- Kapan pengajuan 510(k) masih diperlukan untuk perangkat yang dimodifikasi?
Sources:
- https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/05/2026-21846/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-certain-clinical
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi menyeluruh untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat data dan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pengajuan dokumen teknis, perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan pengawasan pasca-pasar berkelanjutan. Dengan memanfaatkan proses tunggal kami, Anda dapat mengakses beberapa pasar internasional secara efisien. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempelajari bagaimana kami dapat mempercepat perjalanan Anda ke pasar. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.