Episod ini membincangkan cadangan Kementerian Keselamatan Makanan dan Dadah (MFDS) Korea Selatan pada 14 September 2026 untuk memperkenalkan proses pensijilan dan semakan sehenti bagi peranti perubatan Kelas II. Kami meneroka bagaimana perubahan daripada penyerahan berasingan kepada penyerahan serentak bertujuan untuk memendekkan masa semakan daripada 40 hari kepada 25 hari, dan membincangkan implikasinya kepada pengeluar. Episod ini juga menekankan tarikh akhir penting pada 26 Oktober 2026 untuk ulasan awam mengenai pindaan yang dicadangkan kepada Peraturan Penguatkuasaan Akta Peranti Perubatan.\n\nKey Questions:\n- Apakah proses semakan sehenti yang dicadangkan oleh MFDS untuk peranti Kelas II?\n- Bagaimanakah perubahan ini akan memberi kesan kepada pengeluar peranti perubatan yang menyasarkan pasaran Korea Selatan?\n- Berapa banyakkah masa yang boleh dijimatkan oleh pengeluar dengan proses pensijilan baharu ini?\n- Apakah tarikh akhir untuk memberikan maklum balas awam mengenai cadangan ini?\n- Mengapakah pindaan kepada Peraturan Penguatkuasaan Akta Peranti Perubatan ini penting?\n- Apakah perbezaan antara proses semasa dan proses yang dicadangkan untuk pensijilan Kelas II?\n- Apakah langkah-langkah yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk bersedia menghadapi perubahan ini?\n- Apakah peranan Pemegang Lesen Korea (KLH) dalam menavigasi perubahan kawal selia ini?\n\nSources:\n- https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices\n\nHow Pure Global can help:\nPure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih untuk memperkemas akses pasaran global. Untuk pasaran Korea Selatan, kami menyediakan strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, dan perkhidmatan Pemegang Lesen Korea (KLH) untuk memastikan pematuhan yang lancar. Dengan menggunakan proses tunggal kami, anda boleh mengakses pelbagai pasaran antarabangsa dengan cekap. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com untuk mengetahui bagaimana kami boleh mempercepatkan kemasukan produk anda ke pasaran. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mendapatkan pandangan kawal selia terkini.