इस एपिसोड में, हम 14 अक्टूबर, 2026 को जापान की PMDA द्वारा जारी 'जेनरेटिव AI का उपयोग करने वाले मेडिकल उपकरणों के लिए समीक्षा बिंदु' पर नए ड्राफ्ट मार्गदर्शन पर चर्चा करते हैं। हम निर्माताओं के लिए प्रमुख सुरक्षा और प्रदर्शन मूल्यांकन मानदंडों को कवर करते हैं, यह समझाते हुए कि जापान के बाजार के लिए उन्नत AI-सक्षम चिकित्सा उपकरणों को विकसित करने वालों के लिए इसका क्या मतलब है।

Key Questions:
- जापान का नया जेनरेटिव AI मार्गदर्शन क्या है?
- यह किन मेडिकल डिवाइस निर्माताओं को प्रभावित करता है?
- PMDA सुरक्षा और प्रदर्शन का मूल्यांकन कैसे करेगा?
- AI प्रशिक्षण डेटा के लिए PMDA की क्या अपेक्षाएँ हैं?
- जेनरेटिव AI से जुड़े जोखिमों का प्रबंधन कैसे करें?
- आपकी तकनीकी फाइल में किन दस्तावेजों को शामिल किया जाना चाहिए?
- पोस्ट-मार्केट निगरानी के लिए क्या आवश्यकताएँ हैं?
- निर्माताओं को अभी कौन से व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए?

Sources:
- https://www.pmda.go.jp/english/whatsnew/default.html

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