Episode ini membahas pembaruan panduan pengurangan biaya dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia untuk audit perangkat medis, yang akan berlaku efektif mulai 1 Oktober 2026. Kami menguraikan perubahan-perubahan penting, termasuk model baru untuk pengurangan biaya pemeriksaan desain berdasarkan Unique Product Identifier (UPI), kenaikan biaya yang dikurangi untuk sertifikasi ulang tertentu dari 15% menjadi 20%, dan peningkatan biaya minimum untuk audit perangkat terkait berikutnya dari 28% menjadi 40%. Pelajari bagaimana perubahan ini akan memengaruhi anggaran regulasi Anda dan langkah-langkah apa yang harus diambil untuk mempersiapkannya.
Key Questions:
- Apa saja perubahan utama pada panduan pengurangan biaya TGA yang berlaku mulai 1 Oktober 2026?
- Bagaimana model baru berbasis Unique Product Identifier (UPI) akan memengaruhi biaya pemeriksaan desain?
- Berapa kenaikan biaya yang dikurangi untuk sertifikasi ulang tertentu?
- Mengapa biaya minimum untuk audit perangkat terkait berikutnya meningkat dari 28% menjadi 40%?
- Siapa yang paling terpengaruh oleh perubahan struktur biaya ini?
- Apa langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan keuangan sekarang?
- Haruskah Anda mempercepat pengajuan aplikasi sebelum tanggal efektif?
- Bagaimana perubahan ini akan berdampak pada strategi penganggaran untuk akses pasar Australia?
Sources:
- https://www.regconnect.medtech.org.au/september-28th-october-2nd-2026/
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu perusahaan menavigasi lanskap regulasi yang kompleks, mengelola pengajuan teknis, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan di lebih dari 30 pasar. Baik Anda perusahaan rintisan maupun perusahaan multinasional, tim kami dapat mengembangkan strategi yang efisien untuk mendapatkan persetujuan produk Anda lebih cepat. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.
Key Questions:
- Apa saja perubahan utama pada panduan pengurangan biaya TGA yang berlaku mulai 1 Oktober 2026?
- Bagaimana model baru berbasis Unique Product Identifier (UPI) akan memengaruhi biaya pemeriksaan desain?
- Berapa kenaikan biaya yang dikurangi untuk sertifikasi ulang tertentu?
- Mengapa biaya minimum untuk audit perangkat terkait berikutnya meningkat dari 28% menjadi 40%?
- Siapa yang paling terpengaruh oleh perubahan struktur biaya ini?
- Apa langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi dan keuangan sekarang?
- Haruskah Anda mempercepat pengajuan aplikasi sebelum tanggal efektif?
- Bagaimana perubahan ini akan berdampak pada strategi penganggaran untuk akses pasar Australia?
Sources:
- https://www.regconnect.medtech.org.au/september-28th-october-2nd-2026/
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu perusahaan menavigasi lanskap regulasi yang kompleks, mengelola pengajuan teknis, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan di lebih dari 30 pasar. Baik Anda perusahaan rintisan maupun perusahaan multinasional, tim kami dapat mengembangkan strategi yang efisien untuk mendapatkan persetujuan produk Anda lebih cepat. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.