In questo episodio, analizziamo la selezione da parte della Commissione Europea, avvenuta il 6 ottobre 2026, dei primi dispositivi medici destinati alla Valutazione Clinica Congiunta (JCA) ai sensi del Regolamento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTAR). Spieghiamo cosa significa questa pietra miliare per i produttori di dispositivi ad alto rischio, quali sono i nuovi requisiti in materia di prove e quali passi pratici intraprendere per garantire l'accesso al mercato nell'UE.
Key Questions:
- Che cos'è la Valutazione Clinica Congiunta (JCA) e perché è importante?
- Quali tipi di dispositivi medici sono stati selezionati per la prima JCA?
- In che modo il Regolamento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTAR) influenzerà l'accesso al mercato nell'UE?
- Quali nuove prove cliniche dovranno fornire i produttori?
- Qual è la differenza tra la marcatura CE e la valutazione HTA?
- Quando diventerà obbligatoria la JCA per i dispositivi ad alto rischio?
- Come possono i team regolatori prepararsi a questi nuovi requisiti?
- Quali sono i prossimi passi pratici da intraprendere ora?
Sources:
- https://health.ec.europa.eu/latest-updates/hta-regulation-commission-selects-first-medical-devices-joint-clinical-assessment-2026-10-06_en
How Pure Global can help:
Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Aiutiamo le aziende a ottenere l'accesso ai mercati globali più velocemente, combinando competenze locali con strumenti avanzati di dati e intelligenza artificiale. I nostri servizi includono la strategia regolatoria globale, la preparazione di dossier tecnici, la rappresentanza locale in oltre 30 mercati e il monitoraggio continuo delle normative. Che si tratti di sviluppare una strategia di prove cliniche per l'HTAR dell'UE o di gestire registrazioni di prodotti in più paesi contemporaneamente, il nostro team può semplificare il processo. Contattateci all'indirizzo [email protected] o visitate https://pureglobal.com. Scoprite i nostri strumenti AI gratuiti e il nostro database di dispositivi su https://pureglobal.ai.
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- Quali tipi di dispositivi medici sono stati selezionati per la prima JCA?
- In che modo il Regolamento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (HTAR) influenzerà l'accesso al mercato nell'UE?
- Quali nuove prove cliniche dovranno fornire i produttori?
- Qual è la differenza tra la marcatura CE e la valutazione HTA?
- Quando diventerà obbligatoria la JCA per i dispositivi ad alto rischio?
- Come possono i team regolatori prepararsi a questi nuovi requisiti?
- Quali sono i prossimi passi pratici da intraprendere ora?
Sources:
- https://health.ec.europa.eu/latest-updates/hta-regulation-commission-selects-first-medical-devices-joint-clinical-assessment-2026-10-06_en
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