Op 6 oktober 2026 selecteerde de Europese Commissie de eerste medische hulpmiddelen voor een Gezamenlijke Klinische Beoordeling (Joint Clinical Assessment, JCA) onder de nieuwe EU Verordening betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTAR). Deze aflevering analyseert wat deze mijlpaal betekent voor fabrikanten van hoog-risico medische hulpmiddelen, welke implicaties dit heeft voor de vereisten voor klinisch bewijs, en welke strategische stappen regelgevings- en markttoegangsteams nu moeten nemen om zich voor te bereiden op deze nieuwe, gecentraliseerde beoordelingsprocedure in de EU.
Key Questions:
- Wat is de EU Health Technology Assessment Regulation (HTAR) en waarom is dit een cruciale verandering voor de MedTech-industrie?
- Welke typen medische hulpmiddelen zijn geselecteerd voor de eerste Gezamenlijke Klinische Beoordeling (JCA)?
- Hoe verandert de JCA-procedure het proces van markttoegang en vergoeding in de EU-lidstaten?
- Wat zijn de specifieke vereisten voor het klinisch bewijsdossier dat fabrikanten moeten indienen voor een JCA?
- Wat is een PICO-scope en waarom is dit essentieel voor het JCA-proces?
- Hoe moeten fabrikanten hun strategie voor het genereren van klinische gegevens aanpassen aan de HTAR?
- Welke onmiddellijke, praktische acties moeten regelgevings-, klinische en markttoegangsteams nu ondernemen?
- Wat zijn de gevolgen van het niet naleven van de verplichte JCA-procedure?
- Hoe beïnvloedt deze verordening de tijdlijnen en budgetten voor de lancering van nieuwe producten in Europa?
Sources:
- https://health.ec.europa.eu/latest-updates/hta-regulation-commission-selects-first-medical-devices-joint-clinical-assessment-2026-10-06_en
How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij kunnen u helpen bij het navigeren door de complexiteit van de EU HTAR en het voorbereiden van uw organisatie op de Gezamenlijke Klinische Beoordelingen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van een robuuste strategie voor het genereren van bewijs, het samenstellen van technische dossiers met behulp van AI, en het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger. Neem contact op met Pure Global via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en uitgebreide database van meer dan 5 miljoen producten op https://pureglobal.ai om uw regelgevingsonderzoek te versnellen.
Key Questions:
- Wat is de EU Health Technology Assessment Regulation (HTAR) en waarom is dit een cruciale verandering voor de MedTech-industrie?
- Welke typen medische hulpmiddelen zijn geselecteerd voor de eerste Gezamenlijke Klinische Beoordeling (JCA)?
- Hoe verandert de JCA-procedure het proces van markttoegang en vergoeding in de EU-lidstaten?
- Wat zijn de specifieke vereisten voor het klinisch bewijsdossier dat fabrikanten moeten indienen voor een JCA?
- Wat is een PICO-scope en waarom is dit essentieel voor het JCA-proces?
- Hoe moeten fabrikanten hun strategie voor het genereren van klinische gegevens aanpassen aan de HTAR?
- Welke onmiddellijke, praktische acties moeten regelgevings-, klinische en markttoegangsteams nu ondernemen?
- Wat zijn de gevolgen van het niet naleven van de verplichte JCA-procedure?
- Hoe beïnvloedt deze verordening de tijdlijnen en budgetten voor de lancering van nieuwe producten in Europa?
Sources:
- https://health.ec.europa.eu/latest-updates/hta-regulation-commission-selects-first-medical-devices-joint-clinical-assessment-2026-10-06_en
How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij kunnen u helpen bij het navigeren door de complexiteit van de EU HTAR en het voorbereiden van uw organisatie op de Gezamenlijke Klinische Beoordelingen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van een robuuste strategie voor het genereren van bewijs, het samenstellen van technische dossiers met behulp van AI, en het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger. Neem contact op met Pure Global via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en uitgebreide database van meer dan 5 miljoen producten op https://pureglobal.ai om uw regelgevingsonderzoek te versnellen.