Episode ini membahas kewajiban baru dari Swissmedic bagi importir perangkat medis di Swiss. Mulai 1 Oktober 2024, fungsi penautan importir di database swissdamed telah diaktifkan, yang mengharuskan importir untuk menautkan Nomor Registrasi Tunggal Swiss (CHRN) mereka ke perangkat yang mereka tempatkan di pasar. Kami menguraikan proses ini, ketergantungannya pada pendaftaran perangkat oleh produsen dan Perwakilan Resmi Swiss (CH-REP), dan batas waktu penting pada 1 April 2027 untuk menyelesaikan semua penautan.
Key Questions:
- Apa fungsi penautan importir baru di swissdamed dan mengapa ini penting?
- Kapan batas waktu bagi importir Swiss untuk menautkan semua perangkat mereka?
- Mengapa pendaftaran perangkat oleh produsen atau CH-REP merupakan prasyarat penting?
- Apa itu CHRN dan bagaimana perannya dalam proses penautan perangkat?
- Langkah-langkah praktis apa yang harus segera diambil oleh tim regulasi importir?
- Apa risiko dari kegagalan mematuhi tenggat waktu 1 April 2027?
- Bagaimana importir dapat berkolaborasi secara efektif dengan produsen untuk memastikan kepatuhan?
- Apakah kewajiban ini berlaku untuk semua kelas perangkat medis?
Sources:
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-surveillance/importers.html
- https://www.medenvoy.com/resources/news/swissmedic-activates-swissdamed-importer-linking
- https://www.pure-global.com/insights/swissdamed-importer-links-by-1-april-2027/
- https://www.simone-ronco.com/en/blog/swissdamed-importers-linking-devices
- https://www.europe-it.com/blog/swissdamed-linking-of-udis/
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global, termasuk di Swiss. Tim kami dapat bertindak sebagai Perwakilan Resmi Swiss (CH-REP) Anda, mengembangkan strategi regulasi yang efisien untuk pendaftaran perangkat di swissdamed, dan mengelola pengajuan dossier teknis Anda. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami memastikan kepatuhan yang akurat dan cepat terhadap kewajiban baru seperti penautan importir, membantu Anda mempertahankan kehadiran di pasar tanpa gangguan. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.
Key Questions:
- Apa fungsi penautan importir baru di swissdamed dan mengapa ini penting?
- Kapan batas waktu bagi importir Swiss untuk menautkan semua perangkat mereka?
- Mengapa pendaftaran perangkat oleh produsen atau CH-REP merupakan prasyarat penting?
- Apa itu CHRN dan bagaimana perannya dalam proses penautan perangkat?
- Langkah-langkah praktis apa yang harus segera diambil oleh tim regulasi importir?
- Apa risiko dari kegagalan mematuhi tenggat waktu 1 April 2027?
- Bagaimana importir dapat berkolaborasi secara efektif dengan produsen untuk memastikan kepatuhan?
- Apakah kewajiban ini berlaku untuk semua kelas perangkat medis?
Sources:
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-surveillance/importers.html
- https://www.medenvoy.com/resources/news/swissmedic-activates-swissdamed-importer-linking
- https://www.pure-global.com/insights/swissdamed-importer-links-by-1-april-2027/
- https://www.simone-ronco.com/en/blog/swissdamed-importers-linking-devices
- https://www.europe-it.com/blog/swissdamed-linking-of-udis/
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global, termasuk di Swiss. Tim kami dapat bertindak sebagai Perwakilan Resmi Swiss (CH-REP) Anda, mengembangkan strategi regulasi yang efisien untuk pendaftaran perangkat di swissdamed, dan mengelola pengajuan dossier teknis Anda. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami memastikan kepatuhan yang akurat dan cepat terhadap kewajiban baru seperti penautan importir, membantu Anda mempertahankan kehadiran di pasar tanpa gangguan. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.