Swissmedic, İsviçre'deki tıbbi cihaz ithalatçıları için yeni bir yükümlülük getirdi. 1 Ekim 2026'dan itibaren swissdamed veritabanında etkinleştirilen yeni bir fonksiyon, ithalatçıların kendi aktör kayıtlarını (CHRN) pazara sundukları cihazlarla bağlamasını zorunlu kılıyor. Bu bölüm, bu yeni gerekliliğin ayrıntılarını, 1 Nisan 2027'ye kadar olan geçiş süresini ve ithalatçıların uyum sağlamak için üreticiler ve İsviçre Yetkili Temsilcileri (CH-REP) ile nasıl koordine olmaları gerektiğini açıklıyor. Uyum sağlamak için atılması gereken pratik adımları ve olası zorlukları ele alıyoruz.
Key Questions:
- İsviçreli ithalatçılar için swissdamed'deki yeni zorunluluk tam olarak nedir?
- 1 Ekim 2026 ve 1 Nisan 2027 tarihleri ithalatçılar için ne anlama geliyor?
- İthalatçıların bu bağlantıyı yapabilmesi neden üreticilerin ve CH-REP'lerin eylemlerine bağlıdır?
- Bir cihazın swissdamed'e zamanında kaydedilmemesinin sonuçları nelerdir?
- Düzenleyici ekipler bu yeni kurala hazırlanmak için hangi adımları atmalıdır?
- Tedarik zinciri ortaklarıyla yapılan sözleşmelerde nelerin güncellenmesi gerekebilir?
- Bu yeni süreçte CHRN (İsviçre Kayıt Numarası) ne gibi bir rol oynamaktadır?
- Şirket içi uyum süreçleri nasıl oluşturulmalı ve yönetilmelidir?
Sources:
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-surveillance/importers.html
- https://www.medenvoy.com/resources/news/swissmedic-activates-swissdamed-importer-linking
- https://www.pure-global.com/insights/swissdamed-importer-links-by-1-april-2027/
- https://www.simone-ronco.com/en/blog/swissdamed-importers-linking-devices
- https://www.europe-it.com/blog/swissdamed-linking-of-udis/
How Pure Global can help:
Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. İsviçre pazarına erişim, yerel temsilcilik (CH-REP), düzenleyici strateji geliştirme ve swissdamed gibi veritabanlarına teknik dosya gönderimi konularında size yardımcı olabiliriz. Sürekli düzenleyici izleme hizmetlerimizle sizi İsviçre'deki değişiklikler hakkında güncel tutarız. Küresel pazarlara daha hızlı erişim sağlamak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
Key Questions:
- İsviçreli ithalatçılar için swissdamed'deki yeni zorunluluk tam olarak nedir?
- 1 Ekim 2026 ve 1 Nisan 2027 tarihleri ithalatçılar için ne anlama geliyor?
- İthalatçıların bu bağlantıyı yapabilmesi neden üreticilerin ve CH-REP'lerin eylemlerine bağlıdır?
- Bir cihazın swissdamed'e zamanında kaydedilmemesinin sonuçları nelerdir?
- Düzenleyici ekipler bu yeni kurala hazırlanmak için hangi adımları atmalıdır?
- Tedarik zinciri ortaklarıyla yapılan sözleşmelerde nelerin güncellenmesi gerekebilir?
- Bu yeni süreçte CHRN (İsviçre Kayıt Numarası) ne gibi bir rol oynamaktadır?
- Şirket içi uyum süreçleri nasıl oluşturulmalı ve yönetilmelidir?
Sources:
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-surveillance/importers.html
- https://www.medenvoy.com/resources/news/swissmedic-activates-swissdamed-importer-linking
- https://www.pure-global.com/insights/swissdamed-importer-links-by-1-april-2027/
- https://www.simone-ronco.com/en/blog/swissdamed-importers-linking-devices
- https://www.europe-it.com/blog/swissdamed-linking-of-udis/
How Pure Global can help:
Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. İsviçre pazarına erişim, yerel temsilcilik (CH-REP), düzenleyici strateji geliştirme ve swissdamed gibi veritabanlarına teknik dosya gönderimi konularında size yardımcı olabiliriz. Sürekli düzenleyici izleme hizmetlerimizle sizi İsviçre'deki değişiklikler hakkında güncel tutarız. Küresel pazarlara daha hızlı erişim sağlamak için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.