Episod ini membincangkan pengaktifan fungsi pemautan pengimport (importer linking) oleh Swissmedic dalam pangkalan data swissdamed, yang berkuat kuasa pada 1 Oktober 2024. Kami menerangkan kewajipan baharu untuk pengimport Switzerland memautkan CHRN mereka kepada peranti yang mereka pasarkan, kebergantungan kritikal terhadap pendaftaran peranti oleh pengilang dan Wakil Sah Switzerland (CH-REP), dan tarikh akhir penting pada 1 April 2025. Episod ini menyediakan langkah-langkah praktikal yang boleh diambil oleh pengimport untuk memastikan pematuhan.
Key Questions:
- Apakah fungsi pemautan pengimport dalam swissdamed dan mengapa ia penting?
- Siapakah yang terjejas oleh keperluan baharu Swissmedic ini?
- Apakah peranan pengilang dan Wakil Sah Switzerland (CH-REP) dalam proses ini?
- Bilakah tarikh akhir untuk pengimport melengkapkan pemautan peranti mereka?
- Apakah yang berlaku jika pengimport gagal memautkan peranti mereka sebelum tarikh akhir?
- Bagaimanakah pengimport boleh mengesahkan sama ada peranti telah didaftarkan dalam swissdamed?
- Apakah langkah-langkah segera yang perlu diambil oleh pasukan pematuhan?
- Mengapakah komunikasi dengan rakan kongsi rantaian bekalan sangat penting sekarang?
Sources:
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-surveillance/importers.html
- https://www.medenvoy.com/resources/news/swissmedic-activates-swissdamed-importer-linking
- https://www.pure-global.com/insights/swissdamed-importer-links-by-1-april-2027/
- https://www.simone-ronco.com/en/blog/swissdamed-importers-linking-devices
- https://www.europe-it.com/blog/swissdamed-linking-of-udis/
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan peraturan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Sama ada anda memerlukan strategi peraturan, perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, atau penyusunan dokumen teknikal yang cekap menggunakan AI, kami memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi awal hingga pengawasan pasca pasaran, pasukan pakar kami memastikan produk anda memenuhi semua keperluan pematuhan, membolehkan anda memasuki pasaran dengan lebih cepat. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang cara kami boleh membantu anda dengan keperluan swissdamed atau pengembangan global, lawati kami di https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected]. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- Apakah fungsi pemautan pengimport dalam swissdamed dan mengapa ia penting?
- Siapakah yang terjejas oleh keperluan baharu Swissmedic ini?
- Apakah peranan pengilang dan Wakil Sah Switzerland (CH-REP) dalam proses ini?
- Bilakah tarikh akhir untuk pengimport melengkapkan pemautan peranti mereka?
- Apakah yang berlaku jika pengimport gagal memautkan peranti mereka sebelum tarikh akhir?
- Bagaimanakah pengimport boleh mengesahkan sama ada peranti telah didaftarkan dalam swissdamed?
- Apakah langkah-langkah segera yang perlu diambil oleh pasukan pematuhan?
- Mengapakah komunikasi dengan rakan kongsi rantaian bekalan sangat penting sekarang?
Sources:
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-surveillance/importers.html
- https://www.medenvoy.com/resources/news/swissmedic-activates-swissdamed-importer-linking
- https://www.pure-global.com/insights/swissdamed-importer-links-by-1-april-2027/
- https://www.simone-ronco.com/en/blog/swissdamed-importers-linking-devices
- https://www.europe-it.com/blog/swissdamed-linking-of-udis/
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan peraturan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Sama ada anda memerlukan strategi peraturan, perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, atau penyusunan dokumen teknikal yang cekap menggunakan AI, kami memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi awal hingga pengawasan pasca pasaran, pasukan pakar kami memastikan produk anda memenuhi semua keperluan pematuhan, membolehkan anda memasuki pasaran dengan lebih cepat. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang cara kami boleh membantu anda dengan keperluan swissdamed atau pengembangan global, lawati kami di https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected]. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.