In questo episodio, analizziamo il nuovo obbligo di Swissmedic per gli importatori di dispositivi medici in Svizzera. A partire dal 1° ottobre 2026, gli importatori devono utilizzare la nuova funzione del database swissdamed per collegare il proprio numero di registrazione (CHRN) ai dispositivi che immettono sul mercato. Esploriamo la scadenza critica del 1° aprile 2027, la dipendenza dalla registrazione preliminare dei dispositivi da parte dei produttori e dei mandatari svizzeri (CH-REP) e i passaggi pratici che i team normativi devono intraprendere per garantire la conformità.
Key Questions:
- Qual è il nuovo obbligo per gli importatori di dispositivi medici in Svizzera?
- Cosa significa la funzione di 'collegamento dell'importatore' in swissdamed?
- Quali sono le scadenze chiave da rispettare, inclusa quella del 1° aprile 2027?
- Perché la conformità degli importatori dipende dalla registrazione dei dispositivi da parte dei produttori e dei CH-REP?
- Come possono gli importatori verificare che i dispositivi siano registrati in swissdamed?
- Quali passaggi pratici devono intraprendere i team normativi per prepararsi a questa nuova regola?
- In che modo questo cambiamento influisce sulla tracciabilità dei dispositivi medici sul mercato svizzero?
- Quali rischi corrono gli importatori se non completano il collegamento entro la scadenza?
Sources:
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-surveillance/importers.html
- https://www.medenvoy.com/resources/news/swissmedic-activates-swissdamed-importer-linking
- https://www.pure-global.com/insights/swissdamed-importer-links-by-1-april-2027/
- https://www.simone-ronco.com/en/blog/swissdamed-importers-linking-devices
- https://www.europe-it.com/blog/swissdamed-linking-of-udis/
How Pure Global can help:
Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Semplifichiamo l'accesso al mercato globale combinando competenze locali con strumenti avanzati di dati e intelligenza artificiale. I nostri servizi includono la strategia normativa, la gestione dei dossier tecnici, la rappresentanza locale in oltre 30 mercati e la sorveglianza post-commercializzazione. Sfruttando la nostra tecnologia, possiamo accelerare le registrazioni, garantire la conformità e aiutarvi a identificare i migliori mercati per la vostra espansione. Per scoprire come possiamo accelerare il vostro accesso al mercato, contattateci a [email protected] o visitate https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il database normativo su https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- Qual è il nuovo obbligo per gli importatori di dispositivi medici in Svizzera?
- Cosa significa la funzione di 'collegamento dell'importatore' in swissdamed?
- Quali sono le scadenze chiave da rispettare, inclusa quella del 1° aprile 2027?
- Perché la conformità degli importatori dipende dalla registrazione dei dispositivi da parte dei produttori e dei CH-REP?
- Come possono gli importatori verificare che i dispositivi siano registrati in swissdamed?
- Quali passaggi pratici devono intraprendere i team normativi per prepararsi a questa nuova regola?
- In che modo questo cambiamento influisce sulla tracciabilità dei dispositivi medici sul mercato svizzero?
- Quali rischi corrono gli importatori se non completano il collegamento entro la scadenza?
Sources:
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-surveillance/importers.html
- https://www.medenvoy.com/resources/news/swissmedic-activates-swissdamed-importer-linking
- https://www.pure-global.com/insights/swissdamed-importer-links-by-1-april-2027/
- https://www.simone-ronco.com/en/blog/swissdamed-importers-linking-devices
- https://www.europe-it.com/blog/swissdamed-linking-of-udis/
How Pure Global can help:
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