In deze aflevering bespreken we de aankomende handhaving van de herziene Good Manufacturing Practice (GMP) voor medische hulpmiddelen door de Chinese NMPA, die van kracht wordt op 1 november 2026. We behandelen de belangrijkste wijzigingen, waaronder strengere eisen voor risicobeheer, leverancierscontrole en contractproductie. We geven ook praktische stappen die kwaliteits- en regelgevingsteams nu moeten nemen om naleving te garanderen en handhavingsacties te voorkomen op een van 's werelds grootste markten voor medische hulpmiddelen.
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de herziene GMP-regelgeving van de NMPA in China?
- Wanneer treedt de nieuwe GMP-regelgeving in werking en voor wie geldt deze?
- Welke strengere eisen worden gesteld aan risicobeheer en leverancierscontrole?
- Hoe beïnvloedt de nieuwe regelgeving contractproductie (委托生产)?
- Wat zijn de gevolgen van niet-naleving na 1 november 2026?
- Welke praktische stappen moet mijn team nu nemen om zich voor te bereiden?
- Hoe kan ik een effectieve kloofanalyse (gap analysis) uitvoeren voor mijn Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)?
- Welke documentatie moet worden bijgewerkt om aan de nieuwe normen te voldoen?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026
- https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/
- https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/
- https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html
How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. Onze diensten omvatten regelgevende strategie, technische dossier-voorbereiding, lokale vertegenwoordiging in meer dan 30 markten en post-market surveillance. We helpen u om sneller en efficiënter door complexe regelgevingslandschappen zoals die van de NMPA in China te navigeren. Bezoek https://pureglobal.com of neem contact met ons op via [email protected] voor meer informatie. Krijg toegang tot onze gratis AI-onderzoekstools en de grootste database van medische hulpmiddelen op https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de herziene GMP-regelgeving van de NMPA in China?
- Wanneer treedt de nieuwe GMP-regelgeving in werking en voor wie geldt deze?
- Welke strengere eisen worden gesteld aan risicobeheer en leverancierscontrole?
- Hoe beïnvloedt de nieuwe regelgeving contractproductie (委托生产)?
- Wat zijn de gevolgen van niet-naleving na 1 november 2026?
- Welke praktische stappen moet mijn team nu nemen om zich voor te bereiden?
- Hoe kan ik een effectieve kloofanalyse (gap analysis) uitvoeren voor mijn Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)?
- Welke documentatie moet worden bijgewerkt om aan de nieuwe normen te voldoen?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026
- https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/
- https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/
- https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html
How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. Onze diensten omvatten regelgevende strategie, technische dossier-voorbereiding, lokale vertegenwoordiging in meer dan 30 markten en post-market surveillance. We helpen u om sneller en efficiënter door complexe regelgevingslandschappen zoals die van de NMPA in China te navigeren. Bezoek https://pureglobal.com of neem contact met ons op via [email protected] voor meer informatie. Krijg toegang tot onze gratis AI-onderzoekstools en de grootste database van medische hulpmiddelen op https://pureglobal.ai.