A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) implementará suas Boas Práticas de Fabricação (GMP) revisadas para dispositivos médicos em 1º de novembro de 2026. Este episódio aborda as principais mudanças em relação à versão de 2014, incluindo requisitos mais rigorosos para gerenciamento de riscos em todo o ciclo de vida, controles de fornecedores e responsabilidades de fabricação por contrato. Discutimos os passos práticos que as equipes de qualidade e regulatórias devem tomar para realizar uma análise de lacunas, atualizar procedimentos e garantir a conformidade para evitar ações de fiscalização.
Key Questions:
- Qual é o prazo final para a conformidade com as novas BPF (GMP) da NMPA da China?
- Quais são as principais mudanças nas regras de Boas Práticas de Fabricação da China em comparação com 2014?
- Como as novas regras afetam o gerenciamento de riscos e os controles de fornecedores?
- Que responsabilidades adicionais os detentores de autorização de mercado têm sob as novas regras de fabricação por contrato?
- Quais são os primeiros passos práticos para preparar seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para a auditoria da NMPA?
- A certificação ISO 13485 é suficiente para garantir a conformidade com o novo GMP chinês?
- Que tipo de documentação será necessária para demonstrar conformidade com os controles de fornecedores aprimorados?
- Quais são os riscos de não conformidade após 1º de novembro de 2026?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026
- https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/
- https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/
- https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html
How Pure Global can help:
A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Com experiência local na China e em mais de 30 mercados, ajudamos as empresas a navegar em regulamentações complexas como o novo GMP da NMPA. Nossos serviços incluem estratégia regulatória, compilação de dossiês técnicos e representação local para garantir um acesso ao mercado mais rápido e contínuo. Nossas ferramentas de IA e bancos de dados simplificam a pesquisa regulatória e a gestão de documentos, economizando tempo e reduzindo o risco de não conformidade. Visite https://pureglobal.com ou entre em contato conosco pelo e-mail [email protected]. Explore nossas ferramentas de IA e nosso banco de dados gratuitos em https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- Qual é o prazo final para a conformidade com as novas BPF (GMP) da NMPA da China?
- Quais são as principais mudanças nas regras de Boas Práticas de Fabricação da China em comparação com 2014?
- Como as novas regras afetam o gerenciamento de riscos e os controles de fornecedores?
- Que responsabilidades adicionais os detentores de autorização de mercado têm sob as novas regras de fabricação por contrato?
- Quais são os primeiros passos práticos para preparar seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para a auditoria da NMPA?
- A certificação ISO 13485 é suficiente para garantir a conformidade com o novo GMP chinês?
- Que tipo de documentação será necessária para demonstrar conformidade com os controles de fornecedores aprimorados?
- Quais são os riscos de não conformidade após 1º de novembro de 2026?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026
- https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/
- https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/
- https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html
How Pure Global can help:
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