Episod ini membincangkan semakan semula Amalan Pengilangan Baik (GMP) oleh NMPA China, yang akan dikuatkuasakan pada 1 November 2026. Kami mengupas keperluan yang lebih ketat untuk pengurusan risiko, kawalan pembekal, pembuatan kontrak, dan integriti data. Pengilang peranti perubatan yang ingin menjual di China mesti memahami perubahan ini untuk mengelakkan tindakan penguatkuasaan. Kami menyediakan langkah-langkah praktikal yang boleh diambil oleh pasukan kualiti dan kawal selia untuk membuat persediaan bagi tarikh akhir yang penting ini dan memastikan pematuhan sistem pengurusan kualiti mereka.
Key Questions:
- Apakah perubahan utama dalam GMP NMPA China yang berkuat kuasa pada 2026?
- Bagaimanakah peraturan baharu ini akan menjejaskan pengurusan risiko dan kawalan pembekal?
- Apakah tarikh akhir yang perlu dipatuhi oleh pengilang untuk mengelakkan tindakan penguatkuasaan?
- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kualiti dan kawal selia sekarang?
- Mengapa integriti data menjadi tumpuan yang lebih besar di bawah GMP yang disemak semula?
- Adakah pengilang kontrak juga tertakluk kepada keperluan yang lebih ketat ini?
- Bagaimana untuk menjalankan analisis jurang (gap analysis) yang berkesan terhadap QMS sedia ada anda?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026
- https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/
- https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/
- https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu syarikat mengakses pasaran global dengan lebih pantas melalui strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal menggunakan AI, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran. Sama ada anda sebuah syarikat pemula atau perusahaan multinasional, pasukan pakar kami boleh membantu anda menavigasi landskap kawal selia yang kompleks seperti keperluan GMP NMPA China yang baharu. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan anda.
Key Questions:
- Apakah perubahan utama dalam GMP NMPA China yang berkuat kuasa pada 2026?
- Bagaimanakah peraturan baharu ini akan menjejaskan pengurusan risiko dan kawalan pembekal?
- Apakah tarikh akhir yang perlu dipatuhi oleh pengilang untuk mengelakkan tindakan penguatkuasaan?
- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kualiti dan kawal selia sekarang?
- Mengapa integriti data menjadi tumpuan yang lebih besar di bawah GMP yang disemak semula?
- Adakah pengilang kontrak juga tertakluk kepada keperluan yang lebih ketat ini?
- Bagaimana untuk menjalankan analisis jurang (gap analysis) yang berkesan terhadap QMS sedia ada anda?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026
- https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/
- https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/
- https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu syarikat mengakses pasaran global dengan lebih pantas melalui strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal menggunakan AI, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran. Sama ada anda sebuah syarikat pemula atau perusahaan multinasional, pasukan pakar kami boleh membantu anda menavigasi landskap kawal selia yang kompleks seperti keperluan GMP NMPA China yang baharu. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan anda.