Episode ini membahas revisi besar pertama pada peraturan Praktik Manufaktur yang Baik (Good Manufacturing Practice - GMP) untuk perangkat medis dari NMPA Tiongkok sejak 2014, yang akan berlaku pada 1 November 2026. Kami menguraikan persyaratan yang lebih ketat untuk manajemen risiko siklus hidup, kontrol pemasok, dan manufaktur kontrak. Produsen yang beroperasi di pasar Tiongkok harus mulai mempersiapkan sistem manajemen mutu mereka sekarang untuk memastikan kepatuhan dan menghindari tindakan penegakan hukum seperti penolakan pendaftaran atau penarikan pasar.
Key Questions:
- Apa saja perubahan utama dalam GMP NMPA Tiongkok yang akan berlaku pada tahun 2026?
- Mengapa manajemen risiko siklus hidup sekarang menjadi lebih penting dari sebelumnya?
- Bagaimana persyaratan baru untuk kontrol pemasok dan manufaktur kontrak memengaruhi produsen?
- Kapan tenggat waktu yang pasti bagi produsen untuk mematuhi GMP yang telah direvisi?
- Apa konsekuensi dari ketidakpatuhan terhadap peraturan baru ini?
- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim kualitas dan regulasi untuk mulai mempersiapkan diri sekarang?
- Bagaimana cara melakukan analisis kesenjangan yang efektif antara QMS Anda saat ini dan persyaratan baru?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026
- https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/
- https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/
- https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan MedTech dan IVD, menyederhanakan akses pasar global. Untuk pasar Tiongkok, kami membantu menavigasi persyaratan GMP NMPA yang kompleks, mengembangkan strategi regulasi, dan mengelola pengajuan dossier teknis. Tim ahli lokal kami dapat bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, melakukan audit pemasok, dan memastikan sistem manajemen mutu Anda siap untuk inspeksi NMPA. Dengan memanfaatkan AI canggih dan alat data kami, kami mempercepat proses kepatuhan, membantu Anda mengakses pasar Tiongkok lebih cepat. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- Apa saja perubahan utama dalam GMP NMPA Tiongkok yang akan berlaku pada tahun 2026?
- Mengapa manajemen risiko siklus hidup sekarang menjadi lebih penting dari sebelumnya?
- Bagaimana persyaratan baru untuk kontrol pemasok dan manufaktur kontrak memengaruhi produsen?
- Kapan tenggat waktu yang pasti bagi produsen untuk mematuhi GMP yang telah direvisi?
- Apa konsekuensi dari ketidakpatuhan terhadap peraturan baru ini?
- Langkah-langkah praktis apa yang harus diambil oleh tim kualitas dan regulasi untuk mulai mempersiapkan diri sekarang?
- Bagaimana cara melakukan analisis kesenjangan yang efektif antara QMS Anda saat ini dan persyaratan baru?
Sources:
- https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026
- https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/
- https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/
- https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan MedTech dan IVD, menyederhanakan akses pasar global. Untuk pasar Tiongkok, kami membantu menavigasi persyaratan GMP NMPA yang kompleks, mengembangkan strategi regulasi, dan mengelola pengajuan dossier teknis. Tim ahli lokal kami dapat bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, melakukan audit pemasok, dan memastikan sistem manajemen mutu Anda siap untuk inspeksi NMPA. Dengan memanfaatkan AI canggih dan alat data kami, kami mempercepat proses kepatuhan, membantu Anda mengakses pasar Tiongkok lebih cepat. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.