Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan (MFDS) Korea Selatan telah memperbaharui komitmennya terhadap 'Pelan Inovasi Kelulusan dan Semakan Produk Perubatan' pada 19 Oktober 2026. Pelan ini bertujuan untuk mempercepatkan akses pasaran bagi peranti perubatan inovatif dengan sasaran kelulusan 240 hari. Episod ini membincangkan tiga komponen teras pelan tersebut: senarai semak kelulusan terperinci yang baharu, pilihan untuk mesyuarat pra-penyerahan rasmi, dan peralihan kepada sistem semakan selari dan berperingkat (parallel, rolling review). Kami menggariskan bagaimana mekanisme ini mewujudkan laluan yang lebih pantas dan boleh diramal untuk pengeluar memasuki pasaran Korea Selatan.
Key Questions:
- Apakah 'Pelan Inovasi Kelulusan dan Semakan Produk Perubatan' MFDS dan mengapa ia penting sekarang?
- Bagaimanakah pengeluar boleh mencapai sasaran kelulusan selama 240 hari untuk peranti perubatan inovatif?
- Apakah peranan senarai semak kelulusan terperinci yang baharu dalam proses penyerahan?
- Bagaimanakah mesyuarat pra-penyerahan dengan MFDS boleh mengurangkan risiko pengawalseliaan?
- Apakah faedah sistem semakan selari dan berperingkat (parallel, rolling review) berbanding semakan berurutan tradisional?
- Peranti jenis apakah yang layak untuk laluan kelulusan yang dipercepatkan ini?
- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan pengawalseliaan untuk bersedia menghadapi perubahan ini?
- Bagaimanakah pelan ini menjadikan Korea Selatan pasaran yang lebih menarik untuk teknologi perubatan?
Sources:
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFIHm1avh_zR3r__GEputWmnXdRNy6ghG9oIHJznapB2Emmw3H31qqkuGgtPJVO53JearAF4wGj1ADZNtCM8S7d2ZKfK0Jyqd9QzKCosEFztmTaYgPM_bIOAgMAouMxVSNxxTtL3uzPOWUrAD6yySryRwQJV6ZxFiyHFqh5J8OxYz4qM4CEpdbVGMItAIpdbQ==
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFQelc0pOvLjSD4zPA5w2jm6zfZQazrzN72JglQrJqqdF1qD3LMIQ-Ie2pCswZyNX_cVtW54Q9sWVoT10w-lPSgIIEfeOVxejngctstUnlOPBVf3uODRyVwT82Qn9jZMEEdmeR5jp8m-pAvnegJduJ-JOrirO3hGWx1-ZJGTsS_
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global. Kami membantu dalam pembangunan strategi pengawalseliaan, penyusunan dossier teknikal menggunakan AI, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran. Proses tunggal kami membolehkan anda mengakses pelbagai pasaran antarabangsa dengan cekap. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau syarikat multinasional, kami menyediakan sokongan yang disesuaikan untuk mempercepatkan kelulusan produk anda. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mendapatkan pandangan pengawalseliaan terkini.
Key Questions:
- Apakah 'Pelan Inovasi Kelulusan dan Semakan Produk Perubatan' MFDS dan mengapa ia penting sekarang?
- Bagaimanakah pengeluar boleh mencapai sasaran kelulusan selama 240 hari untuk peranti perubatan inovatif?
- Apakah peranan senarai semak kelulusan terperinci yang baharu dalam proses penyerahan?
- Bagaimanakah mesyuarat pra-penyerahan dengan MFDS boleh mengurangkan risiko pengawalseliaan?
- Apakah faedah sistem semakan selari dan berperingkat (parallel, rolling review) berbanding semakan berurutan tradisional?
- Peranti jenis apakah yang layak untuk laluan kelulusan yang dipercepatkan ini?
- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan pengawalseliaan untuk bersedia menghadapi perubahan ini?
- Bagaimanakah pelan ini menjadikan Korea Selatan pasaran yang lebih menarik untuk teknologi perubatan?
Sources:
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFIHm1avh_zR3r__GEputWmnXdRNy6ghG9oIHJznapB2Emmw3H31qqkuGgtPJVO53JearAF4wGj1ADZNtCM8S7d2ZKfK0Jyqd9QzKCosEFztmTaYgPM_bIOAgMAouMxVSNxxTtL3uzPOWUrAD6yySryRwQJV6ZxFiyHFqh5J8OxYz4qM4CEpdbVGMItAIpdbQ==
- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFQelc0pOvLjSD4zPA5w2jm6zfZQazrzN72JglQrJqqdF1qD3LMIQ-Ie2pCswZyNX_cVtW54Q9sWVoT10w-lPSgIIEfeOVxejngctstUnlOPBVf3uODRyVwT82Qn9jZMEEdmeR5jp8m-pAvnegJduJ-JOrirO3hGWx1-ZJGTsS_
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global. Kami membantu dalam pembangunan strategi pengawalseliaan, penyusunan dossier teknikal menggunakan AI, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran. Proses tunggal kami membolehkan anda mengakses pelbagai pasaran antarabangsa dengan cekap. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau syarikat multinasional, kami menyediakan sokongan yang disesuaikan untuk mempercepatkan kelulusan produk anda. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mendapatkan pandangan pengawalseliaan terkini.