ตอนนี้จะเจาะลึกถึงประกาศสำคัญของ MHRA ในสหราชอาณาจักรเมื่อวันที่ 9 มกราคม 2024 เกี่ยวกับการยอมรับเครื่องหมาย CE สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่สอดคล้องกับ EU MDR/IVDR อย่างไม่มีกำหนด การเปลี่ยนแปลงนี้ได้ยกเลิกเส้นตายการเปลี่ยนผ่านไปสู่ UKCA ในปี 2030 ซึ่งสร้างความแน่นอนให้กับผู้ผลิต เราจะอธิบายว่านโยบายนี้หมายถึงอะไร ใครได้รับผลกระทบ และข้อกำหนดที่ยังคงอยู่ เช่น ความจำเป็นในการมี UK Responsible Person (UKRP) และการลงทะเบียนอุปกรณ์กับ MHRA นอกจากนี้ เรายังให้ขั้นตอนที่เป็นรูปธรรมสำหรับทีมกำกับดูแลและคุณภาพเพื่อปรับกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดบริเตนใหญ่
Key Questions:
- การยอมรับเครื่องหมาย CE อย่างไม่มีกำหนดของ MHRA หมายความว่าอย่างไรสำหรับกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดสหราชอาณาจักรของคุณ?
- เส้นตายปี 2030 สำหรับการเปลี่ยนไปใช้เครื่องหมาย UKCA ถูกยกเลิกไปแล้วใช่หรือไม่?
- ผู้ผลิตยังคงต้องมี UK Responsible Person (UKRP) หรือไม่?
- การเปลี่ยนแปลงนี้มีผลกับอุปกรณ์ที่ได้รับการรับรองภายใต้ EU MDR และ IVDR เท่านั้นหรือไม่?
- ข้อกำหนดในการลงทะเบียนอุปกรณ์กับ MHRA ยังคงมีอยู่หรือไม่?
- กฎหมายที่จะแก้ไขกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหราชอาณาจักรปี 2002 จะออกมาเมื่อไหร่?
- ทีมกำกับดูแลและประกันคุณภาพควรดำเนินการอย่างไรในตอนนี้?
- การเปลี่ยนแปลงนโยบายนี้ส่งผลกระทบต่ออุปกรณ์ที่ยังคงอยู่ภายใต้ MDD/IVDD อย่างไร?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
How Pure Global can help:
Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลขั้นสูงเพื่อปรับปรุงการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น ไม่ว่าคุณจะต้องการความช่วยเหลือเกี่ยวกับกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในสหราชอาณาจักร (UKRP) หรือการรวบรวมเอกสารทางเทคนิค ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราพร้อมให้ความช่วยเหลือ Pure Global สามารถช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการอนุมัติและพร้อมจำหน่ายในตลาดต่างประเทศได้เร็วขึ้น เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com หรือติดต่อเราที่ [email protected] เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม และอย่าลืมตรวจสอบเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai
Key Questions:
- การยอมรับเครื่องหมาย CE อย่างไม่มีกำหนดของ MHRA หมายความว่าอย่างไรสำหรับกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดสหราชอาณาจักรของคุณ?
- เส้นตายปี 2030 สำหรับการเปลี่ยนไปใช้เครื่องหมาย UKCA ถูกยกเลิกไปแล้วใช่หรือไม่?
- ผู้ผลิตยังคงต้องมี UK Responsible Person (UKRP) หรือไม่?
- การเปลี่ยนแปลงนี้มีผลกับอุปกรณ์ที่ได้รับการรับรองภายใต้ EU MDR และ IVDR เท่านั้นหรือไม่?
- ข้อกำหนดในการลงทะเบียนอุปกรณ์กับ MHRA ยังคงมีอยู่หรือไม่?
- กฎหมายที่จะแก้ไขกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหราชอาณาจักรปี 2002 จะออกมาเมื่อไหร่?
- ทีมกำกับดูแลและประกันคุณภาพควรดำเนินการอย่างไรในตอนนี้?
- การเปลี่ยนแปลงนโยบายนี้ส่งผลกระทบต่ออุปกรณ์ที่ยังคงอยู่ภายใต้ MDD/IVDD อย่างไร?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
How Pure Global can help:
Pure Global นำเสนอโซลูชันการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) เราผสมผสานความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นเข้ากับเครื่องมือ AI และข้อมูลขั้นสูงเพื่อปรับปรุงการเข้าสู่ตลาดโลกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น ไม่ว่าคุณจะต้องการความช่วยเหลือเกี่ยวกับกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเป็นตัวแทนในท้องถิ่นในสหราชอาณาจักร (UKRP) หรือการรวบรวมเอกสารทางเทคนิค ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราพร้อมให้ความช่วยเหลือ Pure Global สามารถช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการอนุมัติและพร้อมจำหน่ายในตลาดต่างประเทศได้เร็วขึ้น เยี่ยมชมเราได้ที่ https://pureglobal.com หรือติดต่อเราที่ [email protected] เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม และอย่าลืมตรวจสอบเครื่องมือ AI และฐานข้อมูลฟรีของเราที่ https://pureglobal.ai