Pemerintah Inggris telah mengumumkan pada 21 Oktober 2026, bahwa mereka akan tanpa batas waktu mengakui perangkat medis dengan penandaan CE yang mematuhi EU MDR dan IVDR di pasar Inggris Raya. Episode ini menguraikan apa arti perubahan kebijakan besar ini bagi produsen, menghilangkan tenggat waktu transisi tahun 2030 yang sebelumnya direncanakan. Kami membahas perangkat mana yang terpengaruh, pentingnya peran Penanggung Jawab Inggris (UKRP) yang berkelanjutan, dan langkah-langkah praktis yang harus dipertimbangkan oleh tim regulasi saat undang-undang yang akan datang masih ditunggu.
Key Questions:
- Apa arti pengumuman terbaru dari MHRA Inggris mengenai penandaan CE?
- Apakah tenggat waktu tahun 2030 untuk transisi ke UKCA masih berlaku?
- Perangkat mana yang tercakup dalam kebijakan pengakuan tanpa batas waktu ini?
- Apakah produsen masih memerlukan Penanggung Jawab Inggris (UKRP)?
- Bagaimana kebijakan ini memengaruhi strategi akses pasar Anda untuk Inggris Raya?
- Apa saja langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi sekarang?
- Kapan undang-undang untuk mengesahkan kebijakan ini diharapkan?
- Apa perbedaan aturan untuk Irlandia Utara?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan perwakilan lokal seperti UK Responsible Person (UKRP), mengembangkan strategi regulasi untuk persetujuan yang efisien, atau menyusun dokumen teknis, tim kami siap membantu. Kami menggunakan AI canggih untuk menyusun, mengelola, dan mengirimkan dokumen teknis secara efisien, memastikan kepatuhan di lebih dari 30 pasar. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.
Key Questions:
- Apa arti pengumuman terbaru dari MHRA Inggris mengenai penandaan CE?
- Apakah tenggat waktu tahun 2030 untuk transisi ke UKCA masih berlaku?
- Perangkat mana yang tercakup dalam kebijakan pengakuan tanpa batas waktu ini?
- Apakah produsen masih memerlukan Penanggung Jawab Inggris (UKRP)?
- Bagaimana kebijakan ini memengaruhi strategi akses pasar Anda untuk Inggris Raya?
- Apa saja langkah-langkah praktis yang harus diambil oleh tim regulasi sekarang?
- Kapan undang-undang untuk mengesahkan kebijakan ini diharapkan?
- Apa perbedaan aturan untuk Irlandia Utara?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
How Pure Global can help:
Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan perwakilan lokal seperti UK Responsible Person (UKRP), mengembangkan strategi regulasi untuk persetujuan yang efisien, atau menyusun dokumen teknis, tim kami siap membantu. Kami menggunakan AI canggih untuk menyusun, mengelola, dan mengirimkan dokumen teknis secara efisien, memastikan kepatuhan di lebih dari 30 pasar. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk menyederhanakan riset regulasi Anda.