Il 21 ottobre 2026, la MHRA del Regno Unito ha annunciato il riconoscimento a tempo indeterminato dei dispositivi medici con marcatura CE conformi ai regolamenti MDR e IVDR dell'UE. Questo episodio analizza le implicazioni di questa importante decisione politica, che elimina la precedente scadenza del 2030 per la transizione alla marcatura UKCA. Discutiamo di cosa significhi questo per i produttori, dell'importanza continua del UK Responsible Person (UKRP) e dei prossimi passi pratici che le aziende dovrebbero considerare per garantire la conformità e l'accesso al mercato della Gran Bretagna.
Key Questions:
- Cosa ha annunciato esattamente il governo del Regno Unito riguardo alla marcatura CE il 21 ottobre 2026?
- La scadenza del 2030 per la transizione alla marcatura UKCA è stata definitivamente cancellata?
- Quali dispositivi medici sono coperti da questo riconoscimento a tempo indeterminato?
- I produttori con sede fuori dal Regno Unito hanno ancora bisogno di un UK Responsible Person (UKRP)?
- Come influisce questa decisione sui dispositivi conformi a MDR e IVDR dell'UE?
- Quali sono i prossimi passi legislativi che i produttori dovrebbero monitorare?
- Quali azioni pratiche dovrebbero intraprendere ora i team di regolamentazione?
- Questa modifica si applica anche all'Irlanda del Nord?
- È ancora necessaria la registrazione dei dispositivi presso la MHRA?
- Come possono i produttori adattare la loro strategia di mercato alla luce di questa nuova politica?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
How Pure Global can help:
Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Possiamo aiutarvi a navigare nel nuovo panorama normativo del Regno Unito, sviluppando una strategia di accesso al mercato efficiente che sfrutti il riconoscimento della marcatura CE. I nostri servizi includono la nomina di un UK Responsible Person (UKRP), la gestione della registrazione dei dispositivi presso la MHRA e il monitoraggio continuo delle modifiche normative per garantire una conformità duratura. Sfruttando la nostra esperienza locale e i nostri strumenti basati sull'IA, semplifichiamo l'accesso a oltre 30 mercati globali. Visitate https://pureglobal.com o contattateci a [email protected]. Esplorate i nostri strumenti AI gratuiti e il nostro database su https://pureglobal.ai.
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- Cosa ha annunciato esattamente il governo del Regno Unito riguardo alla marcatura CE il 21 ottobre 2026?
- La scadenza del 2030 per la transizione alla marcatura UKCA è stata definitivamente cancellata?
- Quali dispositivi medici sono coperti da questo riconoscimento a tempo indeterminato?
- I produttori con sede fuori dal Regno Unito hanno ancora bisogno di un UK Responsible Person (UKRP)?
- Come influisce questa decisione sui dispositivi conformi a MDR e IVDR dell'UE?
- Quali sono i prossimi passi legislativi che i produttori dovrebbero monitorare?
- Quali azioni pratiche dovrebbero intraprendere ora i team di regolamentazione?
- Questa modifica si applica anche all'Irlanda del Nord?
- È ancora necessaria la registrazione dei dispositivi presso la MHRA?
- Come possono i produttori adattare la loro strategia di mercato alla luce di questa nuova politica?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
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