Episod ini membincangkan pengumuman penting oleh MHRA UK untuk mengiktiraf penandaan CE bagi peranti perubatan tanpa had masa di pasaran Great Britain. Kami mengkaji bagaimana perubahan dasar ini memansuhkan tarikh akhir 2030 yang dirancang sebelum ini, kesannya kepada pengilang yang mematuhi EU MDR dan IVDR, dan menjelaskan kewajipan berterusan seperti keperluan untuk Orang Bertanggungjawab UK (UKRP) dan pendaftaran peranti dengan MHRA.
Key Questions:
- Apakah pengumuman terkini daripada MHRA mengenai penandaan CE?
- Adakah tarikh akhir 2030 untuk penandaan UKCA masih terpakai?
- Apakah maksud "pengiktirafan tanpa had" untuk strategi kawal selia anda?
- Adakah saya masih memerlukan Orang Bertanggungjawab UK (UK Responsible Person)?
- Apakah kewajipan yang kekal bagi pengilang yang meletakkan peranti di pasaran Great Britain?
- Bagaimanakah perubahan ini memberi kesan kepada peranti yang mematuhi EU MDR dan IVDR?
- Apakah langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang?
- Bilakah undang-undang rasmi untuk meminda Peraturan Peranti Perubatan UK 2002 dijangka?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
How Pure Global can help:
Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu syarikat mendapatkan kelulusan produk dan bersedia untuk jualan di pasaran antarabangsa dengan bertindak sebagai wakil tempatan anda, termasuk perkhidmatan Orang Bertanggungjawab UK (UKRP). Pasukan kami membangunkan laluan yang cekap untuk kelulusan kawal selia dan menggunakan AI canggih untuk menyusun, mengurus, dan menyerahkan dokumen teknikal dengan cekap. Dengan kepakaran tempatan dan alat data termaju, kami memperkemas akses pasaran global, memastikan pematuhan berterusan melalui pengawasan pasca pasaran dan pemantauan kawal selia. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI percuma dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- Apakah pengumuman terkini daripada MHRA mengenai penandaan CE?
- Adakah tarikh akhir 2030 untuk penandaan UKCA masih terpakai?
- Apakah maksud "pengiktirafan tanpa had" untuk strategi kawal selia anda?
- Adakah saya masih memerlukan Orang Bertanggungjawab UK (UK Responsible Person)?
- Apakah kewajipan yang kekal bagi pengilang yang meletakkan peranti di pasaran Great Britain?
- Bagaimanakah perubahan ini memberi kesan kepada peranti yang mematuhi EU MDR dan IVDR?
- Apakah langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang?
- Bilakah undang-undang rasmi untuk meminda Peraturan Peranti Perubatan UK 2002 dijangka?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
How Pure Global can help:
Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu syarikat mendapatkan kelulusan produk dan bersedia untuk jualan di pasaran antarabangsa dengan bertindak sebagai wakil tempatan anda, termasuk perkhidmatan Orang Bertanggungjawab UK (UKRP). Pasukan kami membangunkan laluan yang cekap untuk kelulusan kawal selia dan menggunakan AI canggih untuk menyusun, mengurus, dan menyerahkan dokumen teknikal dengan cekap. Dengan kepakaran tempatan dan alat data termaju, kami memperkemas akses pasaran global, memastikan pematuhan berterusan melalui pengawasan pasca pasaran dan pemantauan kawal selia. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI percuma dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.