W tym odcinku omawiamy ogłoszenie rządu Wielkiej Brytanii z 21 października 2026 r. o bezterminowym uznawaniu oznakowania CE dla wyrobów medycznych zgodnych z MDR i IVDR na rynku Wielkiej Brytanii. Analizujemy, co ta zmiana oznacza dla producentów, dlaczego znosi ona poprzedni termin graniczny w 2030 r. i podkreślamy kluczową, niezmienną rolę Brytyjskiej Osoby Odpowiedzialnej (UKRP) oraz wymóg rejestracji w MHRA.
Key Questions:
- Co dokładnie oznacza bezterminowe uznawanie oznakowania CE przez MHRA?
- Czy znak UKCA jest teraz całkowicie zbędny?
- Jaka jest nadal rola Brytyjskiej Osoby Odpowiedzialnej (UKRP) w dostępie do rynku Wielkiej Brytanii?
- Które wyroby medyczne są objęte tą nową polityką?
- Jak ta decyzja wpływa na producentów wyrobów ze znakiem MDD lub IVDD?
- Czy ta zmiana dotyczy również Irlandii Północnej?
- Kiedy możemy spodziewać się formalnych zmian w prawie brytyjskim (UK MDR 2002)?
- Jakie praktyczne kroki powinny teraz podjąć zespoły ds. regulacji?
- Czy producenci nadal muszą rejestrować swoje wyroby w MHRA przed wprowadzeniem ich na rynek?
- W jaki sposób ta zmiana wpływa na długoterminową strategię rynkową dla Wielkiej Brytanii?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
How Pure Global can help:
Pure Global specjalizuje się w usprawnianiu globalnego dostępu do rynku dla firm z branży technologii medycznych i IVD. W kontekście rynku brytyjskiego, oferujemy kompleksowe usługi jako Brytyjska Osoba Odpowiedzialna (UKRP), zarządzając całym procesem rejestracji w MHRA i zapewniając zgodność z lokalnymi przepisami. Nasz zespół ekspertów opracowuje strategie regulacyjne, które wykorzystują istniejące certyfikaty CE w celu przyspieszenia wejścia na rynek Wielkiej Brytanii. Dzięki zaawansowanym narzędziom AI i globalnej sieci biur, zapewniamy skuteczne i efektywne kosztowo rozwiązania. Odwiedź https://pureglobal.com lub skontaktuj się z nami pod adresem [email protected]. Sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- Co dokładnie oznacza bezterminowe uznawanie oznakowania CE przez MHRA?
- Czy znak UKCA jest teraz całkowicie zbędny?
- Jaka jest nadal rola Brytyjskiej Osoby Odpowiedzialnej (UKRP) w dostępie do rynku Wielkiej Brytanii?
- Które wyroby medyczne są objęte tą nową polityką?
- Jak ta decyzja wpływa na producentów wyrobów ze znakiem MDD lub IVDD?
- Czy ta zmiana dotyczy również Irlandii Północnej?
- Kiedy możemy spodziewać się formalnych zmian w prawie brytyjskim (UK MDR 2002)?
- Jakie praktyczne kroki powinny teraz podjąć zespoły ds. regulacji?
- Czy producenci nadal muszą rejestrować swoje wyroby w MHRA przed wprowadzeniem ich na rynek?
- W jaki sposób ta zmiana wpływa na długoterminową strategię rynkową dla Wielkiej Brytanii?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
How Pure Global can help:
Pure Global specjalizuje się w usprawnianiu globalnego dostępu do rynku dla firm z branży technologii medycznych i IVD. W kontekście rynku brytyjskiego, oferujemy kompleksowe usługi jako Brytyjska Osoba Odpowiedzialna (UKRP), zarządzając całym procesem rejestracji w MHRA i zapewniając zgodność z lokalnymi przepisami. Nasz zespół ekspertów opracowuje strategie regulacyjne, które wykorzystują istniejące certyfikaty CE w celu przyspieszenia wejścia na rynek Wielkiej Brytanii. Dzięki zaawansowanym narzędziom AI i globalnej sieci biur, zapewniamy skuteczne i efektywne kosztowo rozwiązania. Odwiedź https://pureglobal.com lub skontaktuj się z nami pod adresem [email protected]. Sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.