في 21 أكتوبر 2026، أعلنت حكومة المملكة المتحدة عن تغيير كبير في السياسة: الاعتراف غير المحدود بالأجهزة الطبية الحاصلة على علامة CE والمتوافقة مع لوائح الاتحاد الأوروبي (MDR/IVDR) في سوق بريطانيا العظمى. تلغي هذه الخطوة الموعد النهائي المقرر سابقًا لعام 2030 للانتقال إلى علامة UKCA. في هذه الحلقة، نحلل ما يعنيه هذا الإعلان للمصنعين، ونوضح المتطلبات المستمرة مثل تعيين شخص مسؤول في المملكة المتحدة (UKRP) والتسجيل لدى وكالة MHRA، ونقدم خطوات عملية يجب على الفرق التنظيمية اتخاذها الآن.
Key Questions:
- ما هو التغيير الرئيسي في سياسة المملكة المتحدة بخصوص علامة CE؟
- هل تم إلغاء الموعد النهائي لعام 2030 للامتثال لعلامة UKCA؟
- ما هي الأجهزة التي يشملها هذا الاعتراف غير المحدود؟
- هل ما زلت بحاجة إلى شخص مسؤول في المملكة المتحدة (UKRP)؟
- كيف يؤثر هذا القرار على استراتيجيتك لدخول سوق بريطانيا العظمى؟
- ما هي المتطلبات التي لا تزال سارية لوضع الأجهزة في السوق البريطانية؟
- هل هذا التغيير في السياسة قانون ملزم حتى الآن؟
- ما هي الخطوات العملية التي يجب على فرق الشؤون التنظيمية اتخاذها الآن؟
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
How Pure Global can help:
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص في المختبر (IVD) لتسريع الوصول إلى الأسواق العالمية. يمكننا مساعدتك في التعامل مع التغييرات التنظيمية مثل سياسة علامة CE الجديدة في المملكة المتحدة. تشمل خدماتنا تطوير الاستراتيجيات التنظيمية، وتجميع الملفات الفنية، والعمل كممثل محلي لك، بما في ذلك الشخص المسؤول في المملكة المتحدة (UKRP). بفضل خبرتنا المحلية وأدواتنا المتقدمة المدعومة بالذكاء الاصطناعي، نضمن مسارًا فعالاً ومتوافقًا لدخول السوق. تعرف على المزيد حول كيفية تبسيط وصولك إلى السوق على https://pureglobal.com أو اتصل بنا على [email protected]. لا تنسَ الاطلاع على أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- ما هو التغيير الرئيسي في سياسة المملكة المتحدة بخصوص علامة CE؟
- هل تم إلغاء الموعد النهائي لعام 2030 للامتثال لعلامة UKCA؟
- ما هي الأجهزة التي يشملها هذا الاعتراف غير المحدود؟
- هل ما زلت بحاجة إلى شخص مسؤول في المملكة المتحدة (UKRP)؟
- كيف يؤثر هذا القرار على استراتيجيتك لدخول سوق بريطانيا العظمى؟
- ما هي المتطلبات التي لا تزال سارية لوضع الأجهزة في السوق البريطانية؟
- هل هذا التغيير في السياسة قانون ملزم حتى الآن؟
- ما هي الخطوات العملية التي يجب على فرق الشؤون التنظيمية اتخاذها الآن؟
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
How Pure Global can help:
تقدم Pure Global حلولاً استشارية تنظيمية شاملة لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص في المختبر (IVD) لتسريع الوصول إلى الأسواق العالمية. يمكننا مساعدتك في التعامل مع التغييرات التنظيمية مثل سياسة علامة CE الجديدة في المملكة المتحدة. تشمل خدماتنا تطوير الاستراتيجيات التنظيمية، وتجميع الملفات الفنية، والعمل كممثل محلي لك، بما في ذلك الشخص المسؤول في المملكة المتحدة (UKRP). بفضل خبرتنا المحلية وأدواتنا المتقدمة المدعومة بالذكاء الاصطناعي، نضمن مسارًا فعالاً ومتوافقًا لدخول السوق. تعرف على المزيد حول كيفية تبسيط وصولك إلى السوق على https://pureglobal.com أو اتصل بنا على [email protected]. لا تنسَ الاطلاع على أدوات الذكاء الاصطناعي وقاعدة البيانات المجانية على https://pureglobal.ai.