यह एपिसोड यूके एमएचआरए (UK MHRA) की 21 अक्टूबर, 2026 की घोषणा पर केंद्रित है, जिसमें यूरोपीय संघ के एमडीआर (MDR) और आईवीडीआर (IVDR) के अनुरूप सीई-चिह्नित (CE-marked) चिकित्सा उपकरणों के लिए अनिश्चितकालीन मान्यता की घोषणा की गई है। हम चर्चा करते हैं कि इस नीतिगत बदलाव का ग्रेट ब्रिटेन के बाजार में उपकरण बेचने वाले निर्माताओं के लिए क्या मतलब है, यूके जिम्मेदार व्यक्ति (UK Responsible Person) की निरंतर भूमिका, और आगामी विधायी परिवर्तनों पर नज़र रखने का महत्व।
Key Questions:
- यूके सरकार की सीई मार्किंग (CE Marking) पर नई नीति क्या है?
- क्या 2030 की समय सीमा अभी भी ग्रेट ब्रिटेन के बाजार के लिए लागू है?
- इस घोषणा से कौन से चिकित्सा उपकरण प्रभावित होते हैं?
- क्या मुझे अभी भी यूके जिम्मेदार व्यक्ति (UK Responsible Person) की आवश्यकता है?
- क्या यह नीति उत्तरी आयरलैंड (Northern Ireland) पर भी लागू होती है?
- एमडीआर (MDR) और आईवीडीआर (IVDR) के तहत सीई-चिह्नित (CE-marked) उपकरणों के लिए इसका क्या मतलब है?
- निर्माताओं को अपनी नियामक रणनीति (regulatory strategy) को कैसे समायोजित करना चाहिए?
- इस नीति को कानून में बदलने के लिए अगला कदम क्या है?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
How Pure Global can help:
Pure Global मेडटेक (MedTech) और इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) कंपनियों के लिए एंड-टू-एंड नियामक परामर्श समाधान प्रदान करता है, जो वैश्विक बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए उन्नत एआई (AI) और डेटा टूल के साथ स्थानीय विशेषज्ञता को जोड़ता है। हमारी बाजार पहुंच सेवाओं में यूके सहित 30 से अधिक देशों में वैश्विक प्रतिनिधित्व, नियामक रणनीति और तकनीकी डोजियर सबमिशन शामिल हैं। हम आपकी यूके नियामक रणनीति को नेविगेट करने, यूके जिम्मेदार व्यक्ति (UKRP) के रूप में कार्य करने और निरंतर अनुपालन सुनिश्चित करने में आपकी सहायता कर सकते हैं। हमारी विशेषज्ञता का लाभ उठाकर, आप बाजार में प्रवेश के समय को कम कर सकते हैं और नियामक बाधाओं को कम कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए https://pureglobal.com पर जाएं, [email protected] पर हमसे संपर्क करें, या https://pureglobal.ai पर हमारे मुफ्त एआई उपकरण और नियामक डेटाबेस देखें।
Key Questions:
- यूके सरकार की सीई मार्किंग (CE Marking) पर नई नीति क्या है?
- क्या 2030 की समय सीमा अभी भी ग्रेट ब्रिटेन के बाजार के लिए लागू है?
- इस घोषणा से कौन से चिकित्सा उपकरण प्रभावित होते हैं?
- क्या मुझे अभी भी यूके जिम्मेदार व्यक्ति (UK Responsible Person) की आवश्यकता है?
- क्या यह नीति उत्तरी आयरलैंड (Northern Ireland) पर भी लागू होती है?
- एमडीआर (MDR) और आईवीडीआर (IVDR) के तहत सीई-चिह्नित (CE-marked) उपकरणों के लिए इसका क्या मतलब है?
- निर्माताओं को अपनी नियामक रणनीति (regulatory strategy) को कैसे समायोजित करना चाहिए?
- इस नीति को कानून में बदलने के लिए अगला कदम क्या है?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
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