Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 21 Ekim 2026'da yaptığı ve AB MDR/IVDR uyumlu CE işaretli tıbbi cihazların Büyük Britanya pazarında süresiz olarak tanınacağını duyurduğu önemli politika değişikliğini ele alıyoruz. Bu kararın daha önce belirlenen 2030 son tarihini nasıl ortadan kaldırdığını, üreticiler için ne anlama geldiğini, Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi'nin (UKRP) devam eden rolünü ve şirketlerin pazar erişim stratejilerini nasıl uyarlamaları gerektiğini inceliyoruz.
Key Questions:
- İngiltere hükümetinin 21 Ekim 2026'daki duyurusu tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geliyor?
- Büyük Britanya pazarında CE işaretli cihazlar için 2030 son tarihi neden kaldırıldı?
- Bu değişiklik hangi cihazları (MDR/IVDR) kapsıyor ve hangilerini kapsamıyor?
- İngiltere Sorumlu Kişisi (UK Responsible Person) rolü bu yeni politikadan nasıl etkileniyor?
- Üreticilerin MHRA'ya kayıt yükümlülükleri devam ediyor mu?
- Bu politika değişikliğini resmileştirecek yasal düzenlemeler ne zaman bekleniyor?
- Şirketler İngiltere pazar erişim stratejilerini nasıl güncellemelidir?
- Kuzey İrlanda için kurallar neden farklı ve bu politika orayı etkiliyor mu?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
How Pure Global can help:
Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için küresel pazar erişimini kolaylaştıran uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarını yerel uzmanlıkla birleştirerek, pazar erişim stratejileri, teknik dosya hazırlığı ve 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmetleri sağlıyoruz. Tek bir kayıt süreciyle birden fazla pazara erişim sağlayarak ve mevzuat değişikliklerini sürekli izleyerek şirketinizin uluslararası pazarlarda daha hızlı büyümesine yardımcı oluyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin veya bizimle [email protected] ve https://pureglobal.com üzerinden iletişime geçin.
Key Questions:
- İngiltere hükümetinin 21 Ekim 2026'daki duyurusu tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geliyor?
- Büyük Britanya pazarında CE işaretli cihazlar için 2030 son tarihi neden kaldırıldı?
- Bu değişiklik hangi cihazları (MDR/IVDR) kapsıyor ve hangilerini kapsamıyor?
- İngiltere Sorumlu Kişisi (UK Responsible Person) rolü bu yeni politikadan nasıl etkileniyor?
- Üreticilerin MHRA'ya kayıt yükümlülükleri devam ediyor mu?
- Bu politika değişikliğini resmileştirecek yasal düzenlemeler ne zaman bekleniyor?
- Şirketler İngiltere pazar erişim stratejilerini nasıl güncellemelidir?
- Kuzey İrlanda için kurallar neden farklı ve bu politika orayı etkiliyor mu?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
How Pure Global can help:
Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için küresel pazar erişimini kolaylaştıran uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarını yerel uzmanlıkla birleştirerek, pazar erişim stratejileri, teknik dosya hazırlığı ve 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmetleri sağlıyoruz. Tek bir kayıt süreciyle birden fazla pazara erişim sağlayarak ve mevzuat değişikliklerini sürekli izleyerek şirketinizin uluslararası pazarlarda daha hızlı büyümesine yardımcı oluyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin veya bizimle [email protected] ve https://pureglobal.com üzerinden iletişime geçin.