Op 22 oktober 2026 publiceerde de Braziliaanse regelgevende instantie ANVISA drie nieuwe werkboeken met erkende technische normen voor medische hulpmiddelen. Deze aflevering bespreekt de drie lijsten – overkoepelende normen, orthopedische implanteerbare materialen en materialen voor gebruik in de gezondheidszorg – en legt uit hoe fabrikanten deze vrijwillige normen kunnen gebruiken. We leggen uit hoe het naleven van deze normen een 'vermoeden van conformiteit' creëert met de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen van Brazilië, wat de voorbereiding van technische documentatie en het markttoegangsproces kan stroomlijnen.
Key Questions:
- Wat zijn de drie nieuwe werkboeken met erkende normen die door ANVISA zijn gepubliceerd?
- Hoe kan het gebruik van deze normen de markttoegang in Brazilië vereenvoudigen?
- Wat betekent 'vermoeden van conformiteit' in de context van de Braziliaanse regelgeving?
- Welke soorten medische hulpmiddelen worden specifiek beïnvloed door deze nieuwe lijsten?
- Wat zijn overkoepelende normen (transversal standards) en waarom zijn ze belangrijk?
- Zijn deze normen verplicht voor alle fabrikanten?
- Welke praktische stappen moet mijn regelgevend team nu nemen?
- Hoe kan dit de voorbereiding van mijn technisch dossier voor ANVISA beïnvloeden?
Sources:
- https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists
How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te versnellen. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in Brazilië en meer dan 30 andere markten, en stroomlijnen het proces voor het samenstellen en indienen van technische dossiers met behulp van geavanceerde AI. Onze experts ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën om uw producten sneller op de markt te krijgen en te houden. Of u nu markttoegang in Brazilië zoekt, uw technische documentatie moet bijwerken of doorlopende naleving nodig heeft, Pure Global is uw partner. Bezoek https://pureglobal.com, neem contact op via [email protected], of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- Wat zijn de drie nieuwe werkboeken met erkende normen die door ANVISA zijn gepubliceerd?
- Hoe kan het gebruik van deze normen de markttoegang in Brazilië vereenvoudigen?
- Wat betekent 'vermoeden van conformiteit' in de context van de Braziliaanse regelgeving?
- Welke soorten medische hulpmiddelen worden specifiek beïnvloed door deze nieuwe lijsten?
- Wat zijn overkoepelende normen (transversal standards) en waarom zijn ze belangrijk?
- Zijn deze normen verplicht voor alle fabrikanten?
- Welke praktische stappen moet mijn regelgevend team nu nemen?
- Hoe kan dit de voorbereiding van mijn technisch dossier voor ANVISA beïnvloeden?
Sources:
- https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists
How Pure Global can help:
Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te versnellen. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in Brazilië en meer dan 30 andere markten, en stroomlijnen het proces voor het samenstellen en indienen van technische dossiers met behulp van geavanceerde AI. Onze experts ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën om uw producten sneller op de markt te krijgen en te houden. Of u nu markttoegang in Brazilië zoekt, uw technische documentatie moet bijwerken of doorlopende naleving nodig heeft, Pure Global is uw partner. Bezoek https://pureglobal.com, neem contact op via [email protected], of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.