В этом выпуске мы обсуждаем новый проект руководства FDA от 24 сентября 2026 года для роботизированных хирургических устройств (RASD). Мы подробно разбираем обновленные требования регулятора к доклиническим испытаниям, клиническим данным и маркировке, а также дедлайн для подачи комментариев — 24 ноября 2026 года. Этот эпизод предоставляет производителям практическую информацию о том, как подготовить свои дорегистрационные заявки в соответствии с новыми ожиданиями FDA.
Key Questions:
- Каковы новые ожидания FDA в отношении доклинических испытаний роботизированных хирургических систем?
- Как изменились требования к клиническим данным для заявок на RASD?
- Какая конкретная информация должна быть включена в маркировку этих устройств?
- Кого затрагивает этот новый проект руководства?
- Каков крайний срок подачи комментариев в FDA?
- Как производителям следует готовиться к этим новым требованиям?
- Почему кибербезопасность является ключевым направлением в рекомендациях FDA по доклиническим испытаниям?
- Какие сравнительные клинические исследования теперь рекомендует FDA?
Sources:
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions
- https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical
How Pure Global can help:
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ускорить выход на мировые рынки, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии и подготавливая технические досье для подачи в регуляторные органы. Наши услуги включают глобальное представительство, исследования рынка и непрерывный мониторинг изменений в законодательстве, чтобы обеспечить постоянное соответствие требованиям. Используя передовые инструменты на базе ИИ и опыт наших местных экспертов, мы оптимизируем процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- Каковы новые ожидания FDA в отношении доклинических испытаний роботизированных хирургических систем?
- Как изменились требования к клиническим данным для заявок на RASD?
- Какая конкретная информация должна быть включена в маркировку этих устройств?
- Кого затрагивает этот новый проект руководства?
- Каков крайний срок подачи комментариев в FDA?
- Как производителям следует готовиться к этим новым требованиям?
- Почему кибербезопасность является ключевым направлением в рекомендациях FDA по доклиническим испытаниям?
- Какие сравнительные клинические исследования теперь рекомендует FDA?
Sources:
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions
- https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical
How Pure Global can help:
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ускорить выход на мировые рынки, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии и подготавливая технические досье для подачи в регуляторные органы. Наши услуги включают глобальное представительство, исследования рынка и непрерывный мониторинг изменений в законодательстве, чтобы обеспечить постоянное соответствие требованиям. Используя передовые инструменты на базе ИИ и опыт наших местных экспертов, мы оптимизируем процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.