В этом выпуске мы обсуждаем новое требование Swissmedic, вступившее в силу 1 октября 2024 года, касающееся базы данных swissdamed. Швейцарские импортеры теперь обязаны привязывать свой регистрационный номер (CHRN) к каждому медицинскому изделию, которое они поставляют на рынок. Мы подробно рассматриваем крайний срок — 1 апреля 2027 года, объясняем, почему это обязательство зависит от своевременной регистрации устройств производителями и уполномоченными представителями в Швейцарии (CH-REP), и предлагаем практические шаги для обеспечения соответствия.
Key Questions:
- В чем заключается новое требование по привязке импортеров в swissdamed?
- Каков крайний срок для швейцарских импортеров по привязке устройств?
- Почему импортеры не могут выполнить эту задачу в одиночку?
- Какую роль в этом новом процессе играют производители и CH-REP?
- Что такое CHRN и как он связан с этим требованием?
- Каковы последствия отсутствия привязки устройств к 1 апреля 2027 года?
- Какие практические шаги моя команда должна предпринять уже сегодня для подготовки?
Sources:
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-surveillance/importers.html
- https://www.medenvoy.com/resources/news/swissmedic-activates-swissdamed-importer-linking
- https://www.pure-global.com/insights/swissdamed-importer-links-by-1-april-2027/
- https://www.simone-ronco.com/en/blog/swissdamed-importers-linking-devices
- https://www.europe-it.com/blog/swissdamed-linking-of-udis/
How Pure Global can help:
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем получить доступ на мировой рынок, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, регистрацию продукции и поддержку после выхода на рынок. Если вам нужна помощь с выходом на рынок Швейцарии или других стран, свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- В чем заключается новое требование по привязке импортеров в swissdamed?
- Каков крайний срок для швейцарских импортеров по привязке устройств?
- Почему импортеры не могут выполнить эту задачу в одиночку?
- Какую роль в этом новом процессе играют производители и CH-REP?
- Что такое CHRN и как он связан с этим требованием?
- Каковы последствия отсутствия привязки устройств к 1 апреля 2027 года?
- Какие практические шаги моя команда должна предпринять уже сегодня для подготовки?
Sources:
- https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-surveillance/importers.html
- https://www.medenvoy.com/resources/news/swissmedic-activates-swissdamed-importer-linking
- https://www.pure-global.com/insights/swissdamed-importer-links-by-1-april-2027/
- https://www.simone-ronco.com/en/blog/swissdamed-importers-linking-devices
- https://www.europe-it.com/blog/swissdamed-linking-of-udis/
How Pure Global can help:
Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем получить доступ на мировой рынок, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, регистрацию продукции и поддержку после выхода на рынок. Если вам нужна помощь с выходом на рынок Швейцарии или других стран, свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.