Den brittiska tillsynsmyndigheten MHRA meddelade den 21 oktober 2026 att man på obestämd tid kommer att erkänna CE-märkta medicintekniska produkter som uppfyller EU:s MDR och IVDR. Detta avskaffar den tidigare tidsfristen 2030 och förenklar marknadstillträdet till Storbritannien (England, Wales och Skottland) avsevärt. I det här avsnittet går vi igenom vad beslutet innebär för tillverkare, varför en UK Responsible Person (UKRP) och registrering hos MHRA fortfarande är obligatoriskt, och vilka praktiska steg ditt företag bör vidta nu för att säkerställa efterlevnad och fortsatt marknadstillgång.
Key Questions:
- Vad innebär MHRA:s tillkännagivande den 21 oktober 2026 om CE-märkning?
- Är den tidigare tidsfristen år 2030 för att fasa ut CE-märkning i Storbritannien nu borttagen?
- Vilka EU-förordningar (MDR/IVDR) omfattas av detta permanenta erkännande?
- Måste tillverkare utanför Storbritannien fortfarande ha en UK Responsible Person (UKRP)?
- Vad är statusen för den lagstiftning som krävs för att officiellt genomföra denna policy?
- Hur påverkar detta tillverkare som redan har påbörjat processen för UKCA-märkning?
- Vilka registreringskrav hos MHRA gäller fortfarande för CE-märkta produkter?
- Vilka omedelbara åtgärder bör regulatoriska team vidta som svar på denna nyhet?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
How Pure Global can help:
Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsulttjänster för företag inom medicinteknik och IVD. Vi hjälper er att navigera på den brittiska marknaden genom att agera som er UK Responsible Person (UKRP), hantera MHRA-registreringar och utveckla effektiva strategier för marknadstillträde. Med vår lokala expertis och avancerade AI-verktyg effektiviserar vi processen så att ni kan nå marknaden snabbare. Besök https://pureglobal.com eller kontakta oss på [email protected] för att lära er mer. Utforska även våra kostnadsfria AI-verktyg och vår globala databas för medicintekniska produkter på https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- Vad innebär MHRA:s tillkännagivande den 21 oktober 2026 om CE-märkning?
- Är den tidigare tidsfristen år 2030 för att fasa ut CE-märkning i Storbritannien nu borttagen?
- Vilka EU-förordningar (MDR/IVDR) omfattas av detta permanenta erkännande?
- Måste tillverkare utanför Storbritannien fortfarande ha en UK Responsible Person (UKRP)?
- Vad är statusen för den lagstiftning som krävs för att officiellt genomföra denna policy?
- Hur påverkar detta tillverkare som redan har påbörjat processen för UKCA-märkning?
- Vilka registreringskrav hos MHRA gäller fortfarande för CE-märkta produkter?
- Vilka omedelbara åtgärder bör regulatoriska team vidta som svar på denna nyhet?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
How Pure Global can help:
Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsulttjänster för företag inom medicinteknik och IVD. Vi hjälper er att navigera på den brittiska marknaden genom att agera som er UK Responsible Person (UKRP), hantera MHRA-registreringar och utveckla effektiva strategier för marknadstillträde. Med vår lokala expertis och avancerade AI-verktyg effektiviserar vi processen så att ni kan nå marknaden snabbare. Besök https://pureglobal.com eller kontakta oss på [email protected] för att lära er mer. Utforska även våra kostnadsfria AI-verktyg och vår globala databas för medicintekniska produkter på https://pureglobal.ai.