Chính phủ Vương quốc Anh đã thông báo sẽ công nhận vô thời hạn dấu CE cho các thiết bị y tế tuân thủ EU MDR và IVDR được đưa ra thị trường Vương quốc Anh (Anh, Scotland và xứ Wales). Thay đổi chính sách quan trọng này, được công bố vào ngày 21 tháng 10 năm 2026, đã loại bỏ hạn chót chuyển đổi sang dấu UKCA trước đây là năm 2030, giúp đơn giản hóa việc tiếp cận thị trường cho các nhà sản xuất. Tuy nhiên, các nghĩa vụ quan trọng như chỉ định Người chịu trách nhiệm tại Vương quốc Anh (UKRP) và đăng ký thiết bị với MHRA vẫn là bắt buộc.
Key Questions:
- Thay đổi chính sách mới nhất của MHRA về dấu CE là gì?
- Hạn chót năm 2030 cho việc chuyển đổi sang UKCA có còn hiệu lực không?
- Nhà sản xuất có cần dấu UKCA nếu đã có dấu CE theo MDR/IVDR không?
- Vai trò của Người chịu trách nhiệm tại Vương quốc Anh (UKRP) thay đổi như thế nào sau thông báo này?
- Chính sách này áp dụng cho những khu vực nào của Vương quốc Anh?
- Khi nào luật pháp chính thức để thực thi chính sách này sẽ được ban hành?
- Các nhà sản xuất cần thực hiện những bước thực tế nào ngay bây giờ?
- Việc đăng ký thiết bị với MHRA có còn là bắt buộc không?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
How Pure Global can help:
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi giúp các công ty điều hướng các yêu cầu phức tạp, chẳng hạn như chỉ định Người chịu trách nhiệm tại Vương quốc Anh (UKRP), phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả và quản lý việc nộp hồ sơ kỹ thuật. Với mạng lưới văn phòng toàn cầu và các giải pháp dựa trên công nghệ, chúng tôi giúp bạn đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn và duy trì sự tuân thủ. Để tìm hiểu thêm về cách chúng tôi có thể hỗ trợ việc tiếp cận thị trường của bạn, hãy truy cập https://pureglobal.com hoặc liên hệ với chúng tôi tại [email protected]. Đừng quên khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- Thay đổi chính sách mới nhất của MHRA về dấu CE là gì?
- Hạn chót năm 2030 cho việc chuyển đổi sang UKCA có còn hiệu lực không?
- Nhà sản xuất có cần dấu UKCA nếu đã có dấu CE theo MDR/IVDR không?
- Vai trò của Người chịu trách nhiệm tại Vương quốc Anh (UKRP) thay đổi như thế nào sau thông báo này?
- Chính sách này áp dụng cho những khu vực nào của Vương quốc Anh?
- Khi nào luật pháp chính thức để thực thi chính sách này sẽ được ban hành?
- Các nhà sản xuất cần thực hiện những bước thực tế nào ngay bây giờ?
- Việc đăng ký thiết bị với MHRA có còn là bắt buộc không?
Sources:
- https://www.gov.uk/government/news/uk-government-announces-indefinite-recognition-of-ce-marking-for-medical-devices
- https://citeline.informa.com/regulatory/uk-recommends-indefinite-ce-marking-for-devices-in-great-britain
- https://www.digitalhealth.net/2026/10/ce-marked-medical-devices-granted-indefinite-recognition/
- https://www.hilldickinson.com/insights/articles/medical-devices-update-uk-confirms-indefinite-recognition-ce-marking
How Pure Global can help:
Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi giúp các công ty điều hướng các yêu cầu phức tạp, chẳng hạn như chỉ định Người chịu trách nhiệm tại Vương quốc Anh (UKRP), phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả và quản lý việc nộp hồ sơ kỹ thuật. Với mạng lưới văn phòng toàn cầu và các giải pháp dựa trên công nghệ, chúng tôi giúp bạn đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn và duy trì sự tuân thủ. Để tìm hiểu thêm về cách chúng tôi có thể hỗ trợ việc tiếp cận thị trường của bạn, hãy truy cập https://pureglobal.com hoặc liên hệ với chúng tôi tại [email protected]. Đừng quên khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.