В этом выпуске мы обсуждаем недавнее объявление ANVISA от 22 октября 2026 года о публикации трех новых сборников признанных технических стандартов для медицинских изделий. Мы подробно рассматриваем каждый из трех списков — сквозные стандарты, ортопедические имплантируемые материалы и материалы для использования в здравоохранении — и объясняем, как производители могут использовать их для создания «презумпции соответствия». Узнайте, как добровольное применение этих стандартов может упростить подготовку технической документации и ускорить ваш выход на бразильский рынок.
Key Questions:
- Что именно содержится в трех новых сборниках стандартов, опубликованных ANVISA?
- Как концепция «презумпции соответствия» может упростить процесс регистрации в Бразилии?
- Является ли применение этих стандартов обязательным для всех производителей?
- Какие категории устройств больше всего выигрывают от этого обновления?
- Как это изменение влияет на подготовку технического досье для ANVISA?
- Какие первые шаги должны предпринять регуляторные команды в ответ на это объявление?
- Как эффективно провести анализ несоответствий между вашими текущими стандартами и новыми списками ANVISA?
- Какую роль играет Держатель регистрационного удостоверения в Бразилии (BRH) в использовании этих стандартов?
Sources:
- https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists
How Pure Global can help:
Pure Global помогает компаниям, производящим медицинские изделия и IVD, ускорить выход на мировые рынки. Мы предлагаем комплексные регуляторные решения, от разработки стратегии и подготовки технической документации до представления ваших интересов в более чем 30 странах, включая Бразилию. Наши эксперты на местах в сочетании с передовыми инструментами на базе ИИ обеспечивают эффективное получение регистрационных удостоверений и поддержание соответствия требованиям. Если вам нужна помощь с требованиями ANVISA или с выходом на другие рынки, свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
Key Questions:
- Что именно содержится в трех новых сборниках стандартов, опубликованных ANVISA?
- Как концепция «презумпции соответствия» может упростить процесс регистрации в Бразилии?
- Является ли применение этих стандартов обязательным для всех производителей?
- Какие категории устройств больше всего выигрывают от этого обновления?
- Как это изменение влияет на подготовку технического досье для ANVISA?
- Какие первые шаги должны предпринять регуляторные команды в ответ на это объявление?
- Как эффективно провести анализ несоответствий между вашими текущими стандартами и новыми списками ANVISA?
- Какую роль играет Держатель регистрационного удостоверения в Бразилии (BRH) в использовании этих стандартов?
Sources:
- https://www.pure-global.com/news/brazil-anvisa-publishes-three-recognized-device-standards-lists
How Pure Global can help:
Pure Global помогает компаниям, производящим медицинские изделия и IVD, ускорить выход на мировые рынки. Мы предлагаем комплексные регуляторные решения, от разработки стратегии и подготовки технической документации до представления ваших интересов в более чем 30 странах, включая Бразилию. Наши эксперты на местах в сочетании с передовыми инструментами на базе ИИ обеспечивают эффективное получение регистрационных удостоверений и поддержание соответствия требованиям. Если вам нужна помощь с требованиями ANVISA или с выходом на другие рынки, свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.