В этом выпуске мы анализируем действия бразильского регулятора ANVISA от 23 октября 2026 года, связанные с приостановкой и отзывом нескольких медицинских изделий, включая диагностический тест Rota-Strip, стилет для радиочастотной абляции CLOSURERFS и катетеры BD Angioccath. Мы подробно разбираем причины этих мер, такие как неудовлетворительные результаты тестов, отсутствие необходимых разрешений и несоответствие Надлежащим производственным практикам (GMP/BPF). Эпизод предлагает производителям практические рекомендации по обеспечению соответствия требованиям и снижению регуляторных рисков на бразильском рынке.
Ключевые вопросы:
- Какие именно медицинские изделия были отозваны ANVISA 23 октября 2026 года?
- Почему тест Rota-Strip был признан неудовлетворительным?
- Какое ключевое разрешение отсутствовало у производителя стилета CLOSURERFS?
- С какими проблемами качества столкнулись катетеры BD Angioccath?
- Что такое BPF (бразильский GMP) и почему это так важно для работы в Бразилии?
- Как производители могут проверить соответствие своей цепочки поставок требованиям ANVISA?
- Какие практические шаги необходимо предпринять для усиления пост-маркетингового надзора в Бразилии?
- Чему учит этот случай всех производителей медицинских изделий, работающих на бразильском рынке?
Источники:
- https://www.portal.afya.com.br/noticias/anvisa-suspende-e-recolhe-dispositivos-medicos-irregulares
- https://conexaogeral.com.br/anvisa-suspende-teste-para-rotavirus-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos/
Как Pure Global может помочь:
Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, работающих на рынке медицинских технологий и IVD, помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Наши услуги для бразильского рынка включают разработку регуляторной стратегии, помощь в получении сертификации BPF (GMP), управление подачей технических досье и выполнение функций местного представителя. Мы используем передовые инструменты на базе ИИ и глубокие знания местных экспертов для обеспечения соответствия требованиям и поддержания вашего присутствия на рынке. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.
Ключевые вопросы:
- Какие именно медицинские изделия были отозваны ANVISA 23 октября 2026 года?
- Почему тест Rota-Strip был признан неудовлетворительным?
- Какое ключевое разрешение отсутствовало у производителя стилета CLOSURERFS?
- С какими проблемами качества столкнулись катетеры BD Angioccath?
- Что такое BPF (бразильский GMP) и почему это так важно для работы в Бразилии?
- Как производители могут проверить соответствие своей цепочки поставок требованиям ANVISA?
- Какие практические шаги необходимо предпринять для усиления пост-маркетингового надзора в Бразилии?
- Чему учит этот случай всех производителей медицинских изделий, работающих на бразильском рынке?
Источники:
- https://www.portal.afya.com.br/noticias/anvisa-suspende-e-recolhe-dispositivos-medicos-irregulares
- https://conexaogeral.com.br/anvisa-suspende-teste-para-rotavirus-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos/
Как Pure Global может помочь:
Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, работающих на рынке медицинских технологий и IVD, помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Наши услуги для бразильского рынка включают разработку регуляторной стратегии, помощь в получении сертификации BPF (GMP), управление подачей технических досье и выполнение функций местного представителя. Мы используем передовые инструменты на базе ИИ и глубокие знания местных экспертов для обеспечения соответствия требованиям и поддержания вашего присутствия на рынке. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.